干热灭菌除热原验证问题

Tung · 发表于 2023-4-28 12:51:32

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1.医疗器械实验室烘箱用做干热灭菌、除热原需要做验证吗
2.验证有什么相关标准和法规
3.验证项目空载热分布，满载热穿透，生物指示剂，内毒素，是否合理

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制药设备学习 · 发表于 2023-4-28 13:37:24

首先这个烘箱是干什么用的？仅烘干？仅灭菌？还是除热源？

小管家apm · 发表于 2023-4-28 14:08:25

1.医疗器械实验室烘箱用做干热灭菌、除热原需要做验证吗    需要
2.验证有什么相关标准和法规 GMP确认与验证
3.验证项目空载热分布，满载热穿透，生物指示剂，内毒素，是否合理合理但是还有别得项目                      选择性采纳

zhixianzzx · 发表于 2023-4-28 14:46:56

仅做灭菌，温度能不能除热源？
柜子做什么用，就验证什么

Tung · 发表于 2023-4-28 14:56:19

制药设备学习发表于 2023-04-28 13:37
首先这个烘箱是干什么用的？仅烘干？仅灭菌？还是除热源？

烘干，灭菌，灭内毒素

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Tung · 发表于 2023-4-28 14:57:09

zhixianzzx 发表于 2023-04-28 14:46
仅做灭菌，温度能不能除热源？
柜子做什么用，就验证什么

250除热原，180灭菌，我在想能不能只做除热原的效果确认

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Tung · 发表于 2023-4-28 14:57:57

小管家apm 发表于 2023-04-28 14:08
1.医疗器械实验室烘箱用做干热灭菌、除热原需要做验证吗     需要
2.验证有什么相关标准和法规   GMP确认与验证  
3.验证项目空载热分布，满载热穿透，生物指示剂，内毒素，是否合理   合理但是还有别得项目                       选择性采纳

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