方法适用性检查

船長 · 发表于 2023-4-28 20:14:27

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1.在不更换检验方法与产品原材料未变更的情况下，产品的方法适用性检查是不是就只需要做一次？
2.如果一个产品有2个型号，就需要做2次？

汉字太少 · 发表于 2023-4-29 08:04:14

是“方法适用性检查”还是“方法适用性确认”？

船長 · 发表于 2023-4-29 08:29:32

汉字太少发表于 2023-4-29 08:04
是“方法适用性检查”还是“方法适用性确认”？

方法适用性确认

wzzz2008 · 发表于 2023-4-29 08:49:32

方法适用性确认的周期，一般是按药典升版的周期做。在物料相同的情况下，可以合并一起做，一般不分别做。

船長 · 发表于 2023-4-29 09:33:32

wzzz2008 发表于 2023-4-29 08:49
方法适用性确认的周期，一般是按药典升版的周期做。在物料相同的情况下，可以合并一起做，一般不分别做。

是否仅需要做一次即可？

汉字太少 · 发表于 2023-4-29 11:22:10

船長发表于 2023-4-29 08:29
方法适用性确认

方法确认有周期。

汉字太少 · 发表于 2023-4-29 11:23:09

船長发表于 2023-4-29 08:29
方法适用性确认

确认周期可以自己评估一下，这个周期没有多么具体的要求。

[无菌&限度检查] 方法适用性检查