关于持续工艺确认

迷路的人 · 发表于 2024-1-15 15:17:45

想做，但是不知道该怎么做

迷路的人 · 发表于 2024-1-15 15:31:53

路过看看学习一下

PHME · 发表于 2024-1-16 11:26:06

我也想了解

蒲公英668587213 · 发表于 2024-1-29 13:50:01

科波拉陈发表于 2023-8-21 11:51
年度回顾是针对产品，持续工艺确认针对工艺。把方向搞明白。根据产品生产情况定频次。批次多，那肯定就做的 ...

频次怎么做比较合适呢，我们目前想每半年抽取固定批次做，但是品种有的产量大有的小，都是一样的抽取数量有点不合适

公羊羽先生 · 发表于 2024-2-2 12:08:56

做肯定要做，形式要有报告也要有，具体内容，企业自己把握咯

公羊羽先生 · 发表于 2024-2-2 12:10:14

蒲公英668587213 发表于 2023-12-25 09:42
目前有没有法规或者地方发文对持续工艺确认的批次进行规定啊？

25批是个统计学有意义的批次建议，你一年只干3批的品种肯定就不用关25批的事了。

an13611606699 · 发表于 2024-2-18 16:41:19

评论区很精彩，受教了

蒲公英668587213 · 发表于 2024-2-19 15:38:56

915_雨发表于 2023-5-5 09:16
不用管药监一般不查因为中国没有自己指南他们也不知道怎么做

老师有没有关于持续工艺确认的法规知识

fafafaaa · 发表于 2024-2-29 10:55:45

路过看看学习一下

Summer- · 发表于 2024-3-6 11:32:30

持续工艺确认和年度产品质量回顾是不是重复了

发呆DZH · 发表于 2024-8-10 14:59:32

围观学习

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 10:30:29

持续工艺确认(CPV)是确保生产过程中产品质量维持一致性的关键活动。我们通过设立严格的操作规程，运用统计过程控制(SPC)进行数据监控，定期进行工艺趋势分析，并根据结果调整生产参数。同时，结合年度产品回顾(APR)，全面评估和改进工艺性能，以确保产品质量的持续稳定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

fenghong320 · 发表于 2024-8-29 13:31:41

感谢分享！！！！！！！

merphi · 发表于 2024-12-5 10:25:56

915_雨发表于 2023-5-5 09:16
不用管药监一般不查因为中国没有自己指南他们也不知道怎么做

药监查了，今年飞检给上了一条没做持续工艺验证的缺陷

关于持续工艺确认

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