RNAimmune（达冕生物）的COVID-19疫苗RV-1730获得了美国FDA的新药研究申请（IND）...

蒲公英张艳

美国马里兰州德国城和中国广州2023年4月27日 /美通社&蒲公英报道/ -- RNAimmune（"公司"或"达冕生物"），是一家专注于mRNA疫苗和药物开发的生物技术公司。公司宣布近日接到了美国食品和药物管理局（FDA）对其新药研究申请（IND）的正式批准，公司即将启动其产品RV-1730作为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）加强疫苗候选的I期临床试验。临床试验将研究RV-1730在先前已接种了其他新型冠状病毒mRNA疫苗的人群中作为加强针预防新型冠状病毒感染的效果。达冕生物 (RNAimmune) 是Sirnaomics Ltd ("Sirnaomics"，股份代号：2257.HK) 非全资子公司。

达冕生物旨在本项I期临床试验中验证RV-1730作为单剂加强疫苗在18-55岁的健康成年人中的安全性和有效性，受试人群之前已接种辉瑞-BioNTech或Moderna新冠mRNA疫苗。受试者将接受RV-1730的三个剂量之一，剂量组分别有：15μg、30μg或100μg。研究人员计划在美国招募总共最多45名受试者，并随机纳入三个队列之中（每个队列包含15名受试者）。受试者将在接种后进行为期12个月的随访，以评估RV-1730的安全性和免疫原性。

达冕生物的创始人和总裁沈栋博士表示："获批FDA对本项IND申请使我们能够开展临床试验，进一步研究RV-1730作为加强剂疫苗持续提供人体针对新型冠状病毒的保护能力。该研究预计将初步提供关于使用针对新型冠状病毒变异株而构建的疫苗RV-1730的安全性、耐受性和免疫原性的数据。随着进一步的研究，达冕生物未来新冠候选疫苗会使用多价疫苗，并聚焦最新变异株，如Omicron、XBB，或其他新型冠状病毒变异株。"

达冕生物董事会主席陆阳博士表示：" RV-1730推进到I期临床试验是达冕生物的一个重要里程碑。在世界范围新型冠状病毒的威胁内仍然存在，继续寻找有效的疗法来对抗新型冠状病毒仍然非常重要，RV-1730则为人们提供接种有效加强接种剂的另一种选择。更重要的是，RV-1730的开发和研究工作有助于优化达冕生物的技术平台和提升项目协调能力，以推动后续新型mRNA疫苗和治疗产品的开发。"

关于RNAimmune (达冕生物 )

达冕生物是一家专注于mRNA疫苗以及新型药物创新研发的国际性生物医药企业，其全球总部位于美国马里兰州，中国总部位于广州国际生物岛。达冕生物已获得了来自Sirnaomics Ltd.专有多肽脂质纳米粒子（PLNP）技术的全球独家权利，用于mRNA递送。公司还自主开发了多个有自主知识产权的研发平台，包括了人工智能导向的新生抗原预测、ALEPVA算法设计的核酸序列以及脂质纳米（LNP）载体递送系统。达冕生物已铺设了多个mRNA疫苗和药物管线，包括感染性疾病疫苗（新型冠状病毒、流感病毒、带状疱疹病毒和呼吸道合胞病毒等）、肿瘤疫苗（RAS、NY-ESO-1）以及蛋白替代治疗药物等。公司极具发展潜力，逐渐成为mRNA疫苗及药物研发赛道里的领先企业。如欲了解更多关于公司信息，请浏览：www.rnaimmune.com。

消息来源 : Sirnaomics

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RNAimmune Receives FDA Clearance of Investigational New Drug Application for Phase 1 Trial of RV-1730 COVID-19 Booster Vaccine