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[吐槽及其他] 验证漏项怎么整改

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药徒
发表于 2023-5-6 10:39:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证漏项被检查组提出,应该怎么整改?
1.是整个相关体系全部重新做,还是单独做漏项?整改文件是只体现漏项,还是整个体系?
2.整改文件开头应该怎么描述

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药士
发表于 2023-5-6 10:45:08 | 显示全部楼层

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那要看你漏了什么项目
有些项目可以单独补做,有些就等同于重做。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-6 10:51:41 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-5-6 10:45
那要看你漏了什么项目
有些项目可以单独补做,有些就等同于重做。

一个是设备采风高效过滤器的空气洁净度的浮游菌,当时用尘埃粒子计数器做的。专家组说漏了一个浮游菌
一个是在位清洗系统普区后室的纯化水储罐的清洁验证

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既然是检查组查的问题,那对问题的处理就分两块:1、评估风险,如果你们平常有监测,那可以使用这些数据作为依据,证明即便漏项,对于此期间生产的产品没有影响,如果没有,那就麻烦了,立即暂停生产,重新检测,并  详情 回复 发表于 2023-5-6 13:25
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药徒
发表于 2023-5-6 10:51:59 | 显示全部楼层
1.如果你这个漏的项目与其他项目关联性不大,理论上可以重做,当然,要参考煎茶员的意见
2.整改文件里可以只提交漏项相关的内容,当然,还要参考煎茶员的意见
3.整改文件开头描述什么?缺陷原因?制定方案时没考虑到这个项目呗
4.反正要参考煎茶员的意见
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药生
发表于 2023-5-6 10:57:34 | 显示全部楼层
纯化水储罐清洁验证做个补充验证,浮游菌漏项我觉得你还是微生物都一起做一下吧
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药生
发表于 2023-5-6 11:02:37 | 显示全部楼层

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1. 浮游菌 这个有没有日常监测的数据?评估一下风险  这个直接整个重做
2.应该是你根本就没做清洁验证 那就按他的要求做就行
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药徒
发表于 2023-5-6 11:03:55 | 显示全部楼层
纯化水罐的清洁验证可以直接做个补充验证(正好可以就现有的清洁方法做个确认)
采风高效个人觉得检漏合格,粒子达标,其他问题不大,不过既然提出这方面的整改项,微生物的项目就做一下呗 ,做个补充验证的文件,项目就单纯是微生物项目的,做一下也花不了多长时间

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不懂就问,纯化水罐子,清洁验证做什么?  详情 回复 发表于 2023-5-6 12:27
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药士
发表于 2023-5-6 12:27:08 | 显示全部楼层

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阿布 发表于 2023-5-6 11:03
纯化水罐的清洁验证可以直接做个补充验证(正好可以就现有的清洁方法做个确认)
采风高效个人觉得检漏合格 ...

不懂就问,纯化水罐子,本身就是个装水的东西,清洁验证做什么?

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在位清洗系统普区后室的纯化水储罐,不是纯水系统的储水罐  详情 回复 发表于 2023-5-8 17:46
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药徒
发表于 2023-5-6 12:46:35 | 显示全部楼层

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缺什么补什么,升级之前的验证方案,把缺的补了,然后再升级之前的验证报告。
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药士
发表于 2023-5-6 13:25:56 | 显示全部楼层

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思玉 发表于 2023-5-6 10:51
一个是设备采风高效过滤器的空气洁净度的浮游菌,当时用尘埃粒子计数器做的。专家组说漏了一个浮游菌
一 ...

既然是检查组查的问题,那对问题的处理就分两块:1、评估风险,如果你们平常有监测,那可以使用这些数据作为依据,证明即便漏项,对于此期间生产的产品没有影响,如果没有,那就麻烦了,立即暂停生产,重新检测,并开展验证至今所有批次的评估;2、对验证方案进行完善,在下次再验证时做全
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药徒
发表于 2023-5-6 13:45:48 | 显示全部楼层
可以单独做一个补充确认,但是如果是关键风险项目没做的话等于验证没做,评估后按偏差执行。
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药生
发表于 2023-5-6 14:06:34 | 显示全部楼层
漏项看老师是怎么提的,一般地要先分析漏项的原因,针对原因采取纠正措施或预防措施,一般的对于检查老师提出的都需要采取纠正、以及纠正预防措施,纠正预防措施是需要检查整个运行体系的
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药徒
发表于 2023-5-6 14:23:00 | 显示全部楼层
验证漏项:
验证阶段需要开验证偏离,
进行风险评估,确认是未验证、还是验证不足。
根据风险评估,确认需要执行的补充验证。
使用阶段需要开偏差进行处理
进行风险评估,确认未验证或验证不足的影响范围,影响的生产批次,是否还在仓库、是否已进入市场,是否需要召回等等。
评估未验证或验证不足,需要的补充验证。
评估对影响批次处理
...
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-6 16:44:28 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-5-6 12:27
不懂就问,纯化水罐子,本身就是个装水的东西,清洁验证做什么?

专家组提了缺陷,就得做啊
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药徒
发表于 2023-5-8 17:46:59 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-5-6 12:27
不懂就问,纯化水罐子,本身就是个装水的东西,清洁验证做什么?

在位清洗系统普区后室的纯化水储罐,不是纯水系统的储水罐
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