胶塞灭菌

耳日 · 发表于 2023-5-10 11:07:01

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验证胶塞灭菌是121度30分钟，生产中点错了一个程序，一个程序是5分钟，另一个是对的30分钟，一共35分钟，对胶塞会有影响吗还能用吗

liuchaons · 发表于 2023-5-10 11:18:44

你觉得呢？

KMT · 发表于 2023-5-10 11:27:23

验证都能点错程序 👍

狐尼克nvm · 发表于 2023-5-10 11:29:02

首先这种情况走偏差吧。人员操作失误。再谈胶塞能不能用，主要还是热稳定性，对应的产品是什么。胶塞种类太多了，热稳定性也都不一样。不过说句无科学依据的话哈，根据我的经验，能用（终端灭菌的产品胶塞都相当于灭两遍了都没问题，这点时间没啥问题）。

田园小草 · 发表于 2023-5-10 12:57:30

验证偏差，再来一次，更何况，验证的东西需要做无菌性吧

栗子7 · 发表于 2023-5-10 13:10:32

同步验证吗？胶塞验证后还用于产品？
楼上说的对，验证的话，走偏差，人员因素，需重新做一遍，毕竟多灭菌5分钟，F0值都是完全不一样的。
如果是与产品同步验证，需要进行评估是否能用。对产品质量风险不高吧，多灭5分钟，胶塞硬化？脱屑？可以多取样检测相关项目确认结果。

near · 发表于 2023-5-10 13:33:28

从灭菌角度时间长了风险小，但从质量角度，可能胶体产生的变化需要好好琢磨，找胶塞厂家问下他们的研究数据，有没有极限灭菌时间，或者多长时间胶塞有什么变化，要是有脱落物、不能密封就不好了

Yvonne97 · 发表于 2023-5-10 16:42:05

走验证偏差，人为失误，重新做一次就好

过木 · 发表于 2023-5-16 14:32:10

学习一下。

[生产制造] 胶塞灭菌