药包材体系 文件清单（iso 15378）

xiazh

哪位大神能提供一份 建立药包材体系 所需的程序文件清单，急需！！

cctv20080808

药包材质量管理体系文件


一、质量手册


（一）发布令

本《质量手册》是依据相关法律法规和标准的要求，结合本公司药包材生产的实际情况制定的，它阐述了本公司的质量方针、质量目标和质量管理体系的要求，是公司药包材质量管理的纲领性文件，也是公司向顾客和认证机构提供质量保证的承诺。

本《质量手册》自发布之日起生效实施，全体员工必须严格遵守执行。

[公司名称]

[公司负责人签字]

[发布日期]


（二）公司简介

[公司名称]成立于[成立日期]，位于[公司地址]，是一家专业从事药包材生产的企业。公司拥有先进的生产设备和技术，具备完善的质量管理体系，致力于为客户提供高品质的药包材产品。


（三）质量方针和质量目标


1.质量方针
“质量第一，客户至上，持续改进，追求卓越”
2.质量目标
o产品一次交验合格率达到[X]%以上。
o顾客满意度达到[X]%以上。
o重大质量事故为零。


（四）组织架构与职责


1.组织架构图
o绘制公司的组织架构图，明确各部门之间的关系。
2.部门职责
o明确质量管理部、生产部、采购部、销售部等各部门在质量管理体系中的职责。


（五）质量管理体系


1.范围
o明确质量管理体系覆盖的产品范围和生产过程。
2.引用标准
o列出质量管理体系所引用的相关标准和法规。
3.术语和定义
o对质量管理体系中使用的术语和定义进行解释。


（六）管理职责


1.管理承诺
o公司管理层对质量管理体系的建立、实施和持续改进的承诺。
2.以顾客为关注焦点
o公司通过市场调研、顾客反馈等方式了解顾客需求，并将其转化为产品要求和质量管理体系的要求。
3.质量方针
o制定质量方针的依据和要求，以及质量方针的传达和贯彻。
4.策划
o质量目标的制定、分解和考核。
o质量管理体系策划的要求和方法。
5.职责、权限和沟通
o明确各部门和岗位的职责和权限，建立有效的内部沟通机制。
6.管理评审
o管理评审的目的、程序和要求，包括评审输入和输出的内容。


（七）资源管理


1.资源提供
o公司为确保质量管理体系的有效运行和产品质量的符合性，提供所需的人力、物力和财力等资源。
2.人力资源
o人员招聘、培训、考核和激励的要求和方法。
3.基础设施
o生产设备、厂房设施、办公设备等基础设施的管理要求。
4.工作环境
o生产现场的温度、湿度、清洁度等工作环境的控制要求。


（八）产品实现


1.产品实现的策划
o产品实现过程的策划要求，包括质量目标、工艺流程、检验标准等。
2.与顾客有关的过程
o顾客需求的识别和评审，顾客沟通和顾客满意度的测量。
3.设计和开发
o药包材产品设计和开发的程序和要求，包括设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和设计确认等。
4.采购
o采购过程的控制要求，包括供应商的选择、评价和管理，采购产品的验证等。
5.生产和服务提供
o生产过程的控制要求，包括生产计划、工艺规程、作业指导书、设备管理、人员管理、环境管理等。
o服务提供过程的控制要求，包括产品交付、售后服务等。
6.监视和测量设备的控制
o监视和测量设备的校准、检定、维护和保养的要求。


（九）测量、分析和改进


1.总则
o公司通过监视、测量、分析和改进活动，确保质量管理体系的符合性和有效性，并持续改进质量管理体系的绩效。
2.监视和测量
o顾客满意度的测量和分析。
o内部审核的策划、实施和报告。
o过程的监视和测量，包括关键过程和特殊过程的监控。
o产品的监视和测量，包括进货检验、过程检验和成品检验。
3.不合格品控制
o不合格品的识别、标识、隔离、评审和处置的要求和方法。
4.数据分析
o数据收集、分析和利用的要求和方法，以提供有关质量管理体系有效性和产品质量的信息。
5.改进
o持续改进的策划和实施，包括纠正措施和预防措施的制定、实施和验证。


二、程序文件


（一）文件控制程序


1.目的
对质量管理体系所要求的文件进行有效的控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2.适用范围
适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3.职责
o质量管理部负责质量管理体系文件的归口管理。
o各部门负责本部门文件的编制、使用和保管。
4.工作程序
o文件的分类和编号。
o文件的编写、审核和批准。
o文件的发放和回收。
o文件的更改和修订。
o文件的作废和销毁。
o文件的归档和保存。


（二）记录控制程序


1.目的
对质量管理体系所要求的记录进行有效的控制，为产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供证据。
2.适用范围
适用于与质量管理体系有关的记录的控制。
3.职责
o质量管理部负责记录的归口管理。
o各部门负责本部门记录的填写、收集、整理和保管。
4.工作程序
o记录的分类和编号。
o记录的填写和修改。
o记录的收集和整理。
o记录的归档和保存。
o记录的查阅和借阅。


（三）内部审核程序


1.目的
验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效实施和保持。
2.适用范围
适用于公司质量管理体系的内部审核。
3.职责
o管理者代表负责内部审核的策划和组织。
o审核组负责内部审核的实施。
o各部门负责配合内部审核工作，并对审核中发现的不合格项进行整改。
4.工作程序
o审核策划。
o审核准备。
o审核实施。
o审核报告。
o不合格项的整改和跟踪验证。


（四）不合格品控制程序


1.目的
对不合格品进行有效的控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.适用范围
适用于公司药包材产品生产过程中出现的不合格品的控制。
3.职责
o质量管理部负责不合格品的判定和处置。
o生产部负责不合格品的标识、隔离和返工。
o采购部负责不合格原材料的退货和换货。
4.工作程序
o不合格品的识别和标识。
o不合格品的隔离。
o不合格品的评审和处置。
o不合格品的返工和重新检验。


（五）纠正措施控制程序


1.目的
消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
2.适用范围
适用于对质量管理体系运行和产品生产过程中出现的不合格所采取的纠正措施的控制。
3.职责
o质量管理部负责纠正措施的归口管理。
o责任部门负责制定和实施纠正措施。
4.工作程序
o不合格信息的收集和分析。
o纠正措施的制定。
o纠正措施的实施和验证。


（六）预防措施控制程序


1.目的
消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。
2.适用范围
适用于对质量管理体系运行和产品生产过程中潜在不合格所采取的预防措施的控制。
3.职责
o质量管理部负责预防措施的归口管理。
o各部门负责收集潜在不合格信息，并制定和实施预防措施。
4.工作程序
o潜在不合格信息的收集和分析。
o预防措施的制定。
o预防措施的实施和验证。


三、作业指导书


（一）原材料检验作业指导书


1.目的
规范原材料的检验方法和程序，确保原材料的质量符合要求。
2.适用范围
适用于公司药包材生产所用原材料的检验。
3.检验项目和方法
o外观检验。
o尺寸检验。
o物理性能检验。
o化学性能检验。
4.检验设备和工具
o列出所需的检验设备和工具，如卡尺、天平、分光光度计等。
5.抽样方案
o规定原材料的抽样数量和抽样方法。
6.判定准则
o明确原材料检验结果的判定准则。


（二）生产过程检验作业指导书


1.目的
规范生产过程中的检验方法和程序，确保产品在生产过程中的质量符合要求。
2.适用范围
适用于公司药包材产品生产过程中的检验。
3.检验项目和方法
o首件检验。
o巡回检验。
o完工检验。
4.检验设备和工具
o列出所需的检验设备和工具，如量具、专用检具等。
5.抽样方案
o规定生产过程中检验的抽样数量和抽样方法。
6.判定准则
o明确生产过程中检验结果的判定准则。


（三）成品检验作业指导书


1.目的
规范...