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鲁南冯

GXP的含义与范围

——作者：鲁南冯

GxP要求的概念是由美国FDA(美国食品和药物管理局)为一系列与合规相关的活动而建立的,GxP代表: GxP是一套法规和质量指南,旨在以系统和健康的方式解决药品的安全性,同时保持整个生产、控制、储存和分销每个阶段的过程质量。 变量“x”可以代表不同的领域,这取决于标准的应用。“x”可以是“制造”的GMP,“临床”的GCP,“实验室”的GLP,“储存”的GSP,“分发”或“文件”的GDP,自动化制造的GAMP,“审查”的GRP等。

GXP包括以下部分：

1、GAP是Good Agricultural Practice的缩写，为“中药材生产质量管理规范”。

2、GLP是Good Laboratory Practice的缩写，为“药物非临床试验（实验室）质量管理规范”；

3、GCP是Good Clinical Practice的缩写，为“药物临床试验质量管理规范”；

4、GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，为：“药品生产质量管理规范”；

5、GSP是Good Supply Practice的缩写，为“药品经营质量管理规范”；

6、GPP是Good Pharmacy Practice的缩写，为“优良药房工作规范”；Good Hospital Preparation Practice（GPP），在中国称GUP（Good Use Practice）；

7、cGMP是Current Good Manufacture Practices的简称，即“动态药品生产质量管理规范”，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。

8、GMPC是Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，即“化妆品良好生产规范”；

9、GRP是Good Rearch Practice的简称，药品研究质量管理；

10、GUP是Good Use Practice的简称，即“药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范”；

11、GVP是Good Validation Practice的简称，即“验证管理规范”；

12、GEP是Good Engineering Practice的简称，即“药品工程技术类管理规范/良好的工程质量管理规范”；

或Good Extraction Practice的简称，即“药品提取操作规范”。

13、GDP是Good Dossier Practice的简称，即“良好申报资料质量体系/良好的文档实践”

14、GAMP是Good Automated Manufacturing Practice的简称，即“良好的自动化生产实践”

在中国，与药品生产相关的只有GMP和GAP。

GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）, 中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

GAP：《中药材生产质量管理规范（试行）》，简称GAP。我国的GAP于2002年3月18日经原国家药品监督管理局局务会审议通过，2002年4月17日以第32号局令发布，自2002年6月1日起施行。GAP共十章五十七条，其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。

生锈的马达

很全面了，确实不错

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

开心的二师兄

很全面了，确实不错