请问一下各位前辈一张注册证只对应一个技术要求吗？

Linkfti · 发表于 2023-5-15 08:47:20

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最近在做二类有缘的型号变更。原来有一个型号的产品已经拿证，正在做注册变更，新增两个型号。请问三个型号指标都要写到一份技术要求上吗？如果这样做，需要新增指标导致某些指标不适用原来的型号。不知道怎么处理比较好，请教一下前辈们。

warsong · 发表于 2023-5-15 08:49:25

写性能指标的时候可以写A型满足xxx的要求，B型不适用，这样子

从0开始 · 发表于 2023-5-15 09:24:53

注册变更本身不就是把你新增产品的技术要求指标增补进去你之前的那份吗，变更的内容列表体现你本次的变更，药监最终才会给你发变更文件啊

lindalindaw2100 · 发表于 2023-5-15 09:40:13

需要是一个，写明性能具体适用哪个型号

Linkfti · 发表于 2023-5-15 09:54:42

从0开始发表于 2023-5-15 09:24
注册变更本身不就是把你新增产品的技术要求指标增补进去你之前的那份吗，变更的内容列表体现你本次的变更， ...

对，新增型号在组件描述上不一致，应该用一个描述覆盖所有型号吗？还是每个分开？

从0开始 · 发表于 2023-5-15 10:07:48

Linkfti 发表于 2023-5-15 09:54
对，新增型号在组件描述上不一致，应该用一个描述覆盖所有型号吗？还是每个分开？

按照你的描述，感觉你一个描述解释不完整个的区别吧，分开列出来审评老师看得也清晰，后续你们还要再变更增加的时候就再列一个加进去也方便

源仔 · 发表于 2023-5-15 10:43:11

做表哪个组件对应什么型号，参数有区别也做表格，粘在技术要求里