IVD 分子类试剂盒 主要原材料研究资料 问题请教

leezh

IVD分子诊断试剂
主要原材料的选择和来源：1、比如买的试剂盒里酶和buffer和dNTP是分开包装的。酶和dNTP都要分别进行指标（酶活、纯度、浓度等）和功能性指标的验证吗？酶：比如酶活这些一定要验证吗？可以只进行功能性验证吗？有的指标验证需要HPLC，没有这个条件

2、功能性指标的验证是要把技术要求所有性能都测吗？比如准确度、精密度、线性、LOD，还是说可以只选几个指标验证比如准确度和LOD


3、引物问题：试剂盒有100条引物，比较A/B两个厂家，需要两个厂家都合成100条引物，然后这100条都比较吗？还是说可以选择几条比较，比如选10条在两个厂家各合成，然后比较，这个有要求吗？

玖拾肆

我们公司也有同样的问题，坐等大佬的回复

要饭讨生活

1.关于酶活需要看你们产品注册审查指导原则如何描述的，一般情况下，酶活、纯度及功能性实验足以满足要求。
2.技术要求里面的性能指标都要做，要不然你技术要求内容怎么来的
3.100条都需要做，你需要提供选择对比的依据

瑞景孙

原材料的质量控制需要：
   1.满足产品质量控制要求； 2.满足法律法规要求。

《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》
     第四十条　企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
     第四十四条　企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
     企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。

    企业应当建立并实施进货检验规程。
    进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
    抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

leezh

要饭讨生活 发表于 2023-5-19 15:33
1.关于酶活需要看你们产品注册审查指导原则如何描述的，一般情况下，酶活、纯度及功能性实验足以满足要求。 ...

这个产品还没有指导原则。酶活是必须要检测的么？没有这个条件检测。原材料的功能性验证要把准确性、精密度、最低检出限、线性这些全部都要检吗？那工作量好大

要饭讨生活

leezh 发表于 2023-5-26 14:30
这个产品还没有指导原则。酶活是必须要检测的么？没有这个条件检测。原材料的功能性验证要把准确性、精密 ...

1.产品没有的话就去看方法学的指导原则，核酸扩增法的产品必须要，或者去看同品种的技术审评报告，看人家怎么做的。
2.产品都没定型原材料为什么要做准确性这些玩意，不要把原材料功能性验证跟产品的性能研究搞混啊。

leezh

要饭讨生活 发表于 2023-5-26 20:05
1.产品没有的话就去看方法学的指导原则，核酸扩增法的产品必须要，或者去看同品种的技术审评报告，看人家 ...

原材料的功能性验证 验证哪些呢？应该不能使用企业参考品，因为企参是在原材料确定后使用的，那使用质粒稀释几个浓度梯度进行验证，这样ok吗？
2022年发布的原材料研究指导原则的征求意见稿里写了：”试验验证建议尽量全面，包括原材料指标的验证（浓度、纯度、效价等）和组成试剂的功能性验证（灵敏度、特异性、精密度、准确度、线性、稳定性等）。“

homwe99

leezh 发表于 2023-5-30 13:12
原材料的功能性验证 验证哪些呢？应该不能使用企业参考品，因为企参是在原材料确定后使用的，那使用质粒 ...

先建立内部参考品，然后再进行设计开发以及后面的工作啊

要饭讨生活

leezh 发表于 2023-5-30 13:12
原材料的功能性验证 验证哪些呢？应该不能使用企业参考品，因为企参是在原材料确定后使用的，那使用质粒 ...

先建企业参考品，使用不同浓度质粒也是一种思路，前提是同一批次不同浓度质粒足够支撑你的原料筛实验。
功能性做灵敏度、特异性、准确度这些不大现实，这些属于你的后期研究工作，你的阳性判断值都没建立如何评估，我理解从你的实验性能方面评估就OK

岑3ccb2182

在设计开发阶段主要原材料的研究最好都做，酶活等，自己没有条件可以委外，找找第三方。但目前获证后正常生产阶段的原材料检验还没有实施说必须要检酶活这些，做功能性检验就行了。至于功能性检验的指标应该按技术要求都做。引物的两个厂家对比应该合成100条。

leezh

homwe99 发表于 2023-5-30 14:10
先建立内部参考品，然后再进行设计开发以及后面的工作啊

我理解的得先进行原材料研究再建立参考品吧，引物筛选这些可以先用质粒，确定好了之后再用临床样本或者细胞系制备参考品

leezh

要饭讨生活 发表于 2023-5-30 19:44
先建企业参考品，使用不同浓度质粒也是一种思路，前提是同一批次不同浓度质粒足够支撑你的原料筛实验。
...

但是企业参考品，会用临床样本或者细胞系来制备

leezh

岑3ccb2182 发表于 2023-5-31 08:23
在设计开发阶段主要原材料的研究最好都做，酶活等，自己没有条件可以委外，找找第三方。但目前获证后正常生 ...

原料厂家COA提供了酶活结果，就不用自己再测了吧。原材料功能性检验，我想的是就拿质粒或者临床样本进行测试，内部先定一个浓度，因为也是比较每一批原料之间有没有差异

要饭讨生活

leezh 发表于 2023-6-16 16:07
原料厂家COA提供了酶活结果，就不用自己再测了吧。原材料功能性检验，我想的是就拿质粒或者临床样本进行 ...

酶是不是你的关键物料，酶活影不影响你的产品性能，原料筛选依据是什么，厂家提供了酶活你不做验证吗，这么信任厂家，想想评审老师问你们这些问题的时候怎么回答

要饭讨生活

leezh 发表于 2023-6-16 16:03
我理解的得先进行原材料研究再建立参考品吧，引物筛选这些可以先用质粒，确定好了之后再用临床样本或者细 ...

这两部分内容互不干涉，前期建立的参考品你可以不叫企业参考品啊，用临床样本制备参考品的话你要想好来源问题，传染性疾病的问题也要考虑好

lance156

我们公司也有同样的问题，坐等大佬的回复

homwe99

leezh 发表于 2023-6-16 16:03
我理解的得先进行原材料研究再建立参考品吧，引物筛选这些可以先用质粒，确定好了之后再用临床样本或者细 ...

先用质粒没问题，但是也要配制进行命名，不能说我随便配一下就拿去做研发了，你可以不叫企业参考品，起个靠谱的名字就行，没有配制记录没有命名，很大可能被审判老师抓住的

YYOO

想请问下，这里的企业参考品仅仅是在原材料研究做功能性试验使用的，还是分析性能评估过程中也用到的。
因为指导原则要求企业参考品使用真实样本，但行标并没有要求真实样本（比如可以使用国家校准品、临床样本添加抗原或者稀释液液之类）。

leezh

YYOO 发表于 2023-7-26 15:44
想请问下，这里的企业参考品仅仅是在原材料研究做功能性试验使用的，还是分析性能评估过程中也用到的。
因 ...

原材料研究做功能性验证使用的样本，不是企业参考品，因为那个时候企业参考品还没进行研究，可以用其他样本代替，仅为个人理解

zhangyabin163

谢谢分享！