关于冰箱验证的问题

何谓执著 · 发表于 2023-5-20 09:13:43

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各位大大，请教使用家用冰箱-20℃这种在验证时关于温度均匀度、波动度方面的标准该如何制定，目前采用温度记录仪检测后发现不能满足±2的要求，希望扩大到±5不知道是否可行。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-20 09:43:41

性能标准是根据你的使用需求来的，菌种保存温度应该是多少，然后选择合适的设备，证明它能达到使用需求。

或者根据验证的结论，调整sop ，比如冰箱指示温度-20时，实际温度-15，指示温度-25，实际温度-20 ，需要使用-20 ，那就sop写设置值-25，或者对冰箱的指示仪表做校准

汉字太少 · 发表于 2023-5-20 10:53:42

luknqqnuq1 发表于 2023-5-20 09:43
性能标准是根据你的使用需求来的，菌种保存温度应该是多少，然后选择合适的设备，证明它能达到使用需求。
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有道理

振振公子 · 发表于 2023-5-20 11:09:12

学习永无止境

草原梦想 · 发表于 2023-5-20 11:23:03

学习永无止境

何谓执著 · 发表于 2023-5-20 11:43:13

luknqqnuq1 发表于 2023-5-20 09:43
性能标准是根据你的使用需求来的，菌种保存温度应该是多少，然后选择合适的设备，证明它能达到使用需求。
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因为是家用冰箱，下面冷藏室没有温度显示，实际记录仪测试最低点已达到-24度，最高点约-19℃，我可以理解为只要验证温度满足菌种储存温度条件即为验证合格吗

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-20 11:46:04

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-5-20 12:00 编辑

何谓执著发表于 2023-5-20 11:43
因为是家用冰箱，下面冷藏室没有温度显示，实际记录仪测试最低点已达到-24度，最高点约-19℃，我可以理解 ...

没有温度显示，日常你怎么监测呢？

冰箱里放个温度计，定期记录？

有专业的医用冰箱你们不买，那就提前跟公司领导打好汇报，内审自查的时候留个文字性材料，将来外审开不合格省的背锅就ok了

一般情况下，是要求菌种保存的冷冻箱有温度显示、记录、报警等等功能，不然出了情况怎么确保菌种有效？

小金库 · 发表于 2023-5-20 12:12:29

有国标

zhaoyun0888 · 发表于 2023-7-31 14:14:34

小金库发表于 2023-5-20 12:12
有国标

国标是哪个，我找了很多国标，没有-20℃的，只有-25以下的，能不能麻烦你跟我说一下，谢谢

YH1234 · 发表于 2023-8-4 16:30:09

冰箱的负载确认应该放多少模拟物啊？

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-7 14:02:07

谢谢指导！