隔离器A级高效过滤器定期3年更换，更换后需要完成哪些确认工作。

制剂小新人 · 发表于 2023-5-21 10:55:20

欢迎大家评论和发表想法。

小金库 · 发表于 2023-5-21 13:23:05

不确定，选最长

振振公子 · 发表于 2023-5-21 15:11:07

果真不确定选最长

zackzong · 发表于 2023-5-21 16:13:10

A级环境，再怎么严格，也不过分吧。

制剂小新人 · 发表于 2023-5-21 20:44:38

往往大家都想按1做，后面都做成4了，都想做的挑不出刺。

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-8-2 14:28:49

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wsx · 发表于 2023-8-28 10:44:28

制剂小新人发表于 2023-5-21 20:44
往往大家都想按1做，后面都做成4了，都想做的挑不出刺。

说明啥也不懂。

qaz741652 · 发表于 2023-8-28 12:38:38

更换前高效捡漏，确认更换前高效效果完好，保证更换前的产品质量，更换后高效捡漏，确保安装完好，确认更换后对流行效果无影响，环境定级，确认更换后达到环境等级要求，隔离器灭菌确认，培养基模拟灌装确认更换后对产品质量无影响

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Qiang.T · 发表于 2023-12-14 08:57:24

qaz741652 发表于 2023-8-28 12:38
更换前高效捡漏，确认更换前高效效果完好，保证更换前的产品质量，更换后高效捡漏，确保安装完好，确认更换 ...

请问下高手
1. A级环境确认定级做静态3次，动态3次吗？
2. 气流流型各种生产模式都要做还是支持全线生产的一种水针（冻干模式），因为我方现在冻干进料，冻干出
料，水针模式，预充针 4个生产送风模式
3.隔离器舱体局部更换高效的舱体是整条生产线全部做一篇，还是针对更换高效的区域做一片。（轮近 A级环境确认，高效检漏，风速都是半年/次可以并入可以不考虑此类问题）

蒲公英694087348 · 发表于 2024-1-2 15:57:58

求稳妥的心态占多数。

小麦 · 发表于 2024-1-9 16:06:45

. 更换前和更换后A级高效过滤检漏，风速和频率确认、气流流型确认，环境确认，隔离器VHP灭菌确认，APS（自行评估）

南瓜 · 发表于 2024-3-28 15:42:37

评估更换高效的风险，再根据风险采取措施。
1. 高效型号、材质、品牌确认；
2. 高效与边框的密封性；
3. 高效本身的完整性；
4. 高效对流型的影响。
所以，更换前和更换后A级高效过滤检漏，风速和频率确认、气流流型确认，环境确认是必需。
是否进行隔离器VHP灭菌确认，APS，要看隔离器用在哪？还是基于风险。

海二娃 · 发表于 2024-3-28 15:45:17

选做最多的肯定没错

micexiaoxu · 发表于 2024-3-28 18:25:06

是否需要做培养基模拟灌装验证呢？

13771305602 · 发表于 2024-4-8 12:31:45

重做空调系统验证

[小容量] 隔离器A级高效过滤器定期3年更换，更换后需要完成哪些确认工作。

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