上市申报阶段，质粒是否需要进行工艺验证和清洁验证

药视网发码小助1

各位大神，想咨询若是准备报上市，关于质粒生产是否需要进行工艺验证清洗验证，在细胞治疗产品和AAV产品都有啥要求吗？

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找你们质量负责人问下吧，起草新增产品变更，列出各个行动项，照着上面做就好

南楼里的光

可能他就是负责人

药视网发码小助1

南楼里的光 发表于 2023-5-23 09:40
可能他就是负责人

你猜对了

姣妹崽

摘自《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》
三.范围：直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。——定义了“直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料”，包含质粒九.生产管理：（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求……
——需要进行无菌工艺模拟
九.生产管理：（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证。
——需要进行工艺验证

摘自《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》
2.生产工艺确认与验证：此外，验证研究可能还包括（但不限于）生产工艺的无菌验证、滤器除菌验证、填料和膜包的使用寿命研究、运输验证、清洁验证、设施和设备验证等，生产过程中若存在中间产物的暂存，还应对中间产物的暂存条件和时限进行研究。
——基因治疗的质粒生产的清洁验证跑不脱，细胞治疗类似

南楼里的光

药视网发码小助1 发表于 2023-5-23 09:49
你猜对了

负责人都不会完蛋了

zzy012345

现在如果是自生产的质粒和慢病毒载体，一般是需要按照产品来进行申报的，所以工艺验证是必须的，质粒的清洁验证更是必须的

药视网发码小助1

姣妹崽 发表于 2023-5-23 11:52
摘自《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》
三.范围：直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予 ...

非常感谢

药视网发码小助1

zzy012345 发表于 2023-5-23 14:56
现在如果是自生产的质粒和慢病毒载体，一般是需要按照产品来进行申报的，所以工艺验证是必须的，质粒的清洁 ...

非常感谢

药视网发码小助1

南楼里的光 发表于 2023-5-23 12:58
负责人都不会完蛋了

哈哈哈所以来论坛请教各位大侠

南楼里的光

药视网发码小助1 发表于 2023-5-24 09:01
哈哈哈所以来论坛请教各位大侠

这里的人都挺好的有问必答

小马哥123456789

这个是必须要做的，可以看一下2023.06.01即将生效的团体标准 《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》