请教各位大神，有关传递舱的确认要求；有没有相关文件作为支持

早安fdc · 发表于 2023-5-23 10:52:10

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请教各位大神，有关传递舱的确认要求；有没有相关文件作为支持

justin·poppy · 发表于 2023-5-23 15:34:32

有的，《良好自动化生产实践指南》，中国《药品生产质量管理规范》现行版，联邦法规（CFR）21，第11部分：电子记录、电子签名，欧盟GMP附录11计算机化系统，《自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-2013，《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》 GB50169-2006，《电气装置安装工程盘、柜及二次回路结线施工及验收规范》GB50171-92，《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2002，《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》GB50236-2011，《现场设备、工业管道焊接工程验收规范》GB50683-2011，《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

justin·poppy · 发表于 2023-5-23 15:35:45

这些基本上都涉及对传递窗基本的技术要求、工艺要求、自动化要求、规范符合性要求

[无菌&限度检查] 请教各位大神，有关传递舱的确认要求；有没有相关文件作为支持

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