制药用水的电导率，是否设警戒限、纠偏限

抗争少年

fish1 发表于 2024-1-12 07:55
你要是说GMP上有我还信了。

拿指南出来说事儿，就有点教条了。

你再去问问药监局的人，看要不要吗，我参加了至少10次药监局官方检查了，药监局都是要求企业制定警戒限的，这是基本常识

fish1

抗争少年 发表于 2024-1-12 08:00
你再去问问药监局的人，看要不要吗，我参加了至少10次药监局官方检查了，药监局都是要求企业制定警戒限的 ...

是吧，

那这个帖子还讨论个啥呢？药监去每家企业检查都会要求做警戒限，那所有的用制药用水的企业，除了么有经过药监检查的新开办企业，不都应该被药监要求要有警戒限了？

那这个帖子回答的不需要的人所在的企业，莫非从来没有接受过药监检查？显然不可能么。

所以唯一的回答就是药监对这个警戒限的掌握因人而异，并不是强制性，药监自己都没有形成统一标准，所以才有你经过10多次，有些回答的企业一次都没有被要求过的现象发生。

要是GMP强制性的内容，比如质量负责人和生产负责人不能兼任这种，你看看会不会形成争议？会有人说能兼任么

hyj1234

怎么会有这种问题的

cnnetcn123

设置的，企业一般会有内控标准。

cnnetcn123

虽然法规没有强制要求，但一般只要是检测的结果是数据呈现的都会设警戒限和纠偏限，警戒限的目的是提醒，就是告诉你可能要出问题了，感觉引起注意，不能等到出问题再去处理，出了问题就来不及了

cdbioyn

需要设置警戒限和纠偏限，这里警戒限是在电导率达到需要引起注意的程度设置的限度，后续短时间内如果恢复到正常，那就记录下来就可以了，如果长时间不恢复，需要进行调查，如果初步调查结论认为的确为异常情况导致的升高，那可以按照趋势分析的结论启动偏差调查。纠偏限是说你一旦超过此限度需要立即启动偏差调查，无需等待后续情况，后续的调查都写进偏差中即可。根据偏差调查原因启动纠正和预防措施避免进一步发生。

WOW根本停不下来

中国GMP第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
欧盟GMP3.43. 应根据书面规程对蒸馏水管、去离子水管和其它水管进行清洁。书面规程中应描述微生物污染的超标限度和应采取的措施。4.15. 工艺规程应包括：d) 过程控制项目及限度；
法规对于制药用水
电导率并没有强制规定需要设置警戒限和纠偏限，但是就注射用水及纯化水来制水工艺来说，设置警戒限及纠偏限便于现场操作人员及质量检测人员及早发现问题处理问题。当然可以接受代价也可以不设置，毕竟没有强制规定，风险和采取的措施相适应嘛。

好吧那就这样吧

肯定需要