MAH有自己的GSP库房，GMP管理是否可以不覆盖。

yu510222 · 发表于 2023-5-24 17:38:37

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我们公司是B证的MAH，产品全部交给受托企业生产。但是我们公司又有GSP证书和GSP库房。生产的药品会进入GSP库房，GSP体系已建立相关的管理文件和记录。那么GMP体系（比如相关的管理制度和记录）是否可以不涵盖这个库房，两面的关系应该怎么理顺。

武勇 · 发表于 2023-5-24 17:39:53

生产的药品不允许直接进入GSP库房吧？

wzzz2008 · 发表于 2023-5-24 19:39:45

所以，你们几个质量负责人？

小金库 · 发表于 2023-5-25 08:57:11

GSP怎么验收入库呢？

chinsss · 发表于 2023-5-25 09:25:54

GMP 第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况。
链接药品追溯的管理，保证药品全生命周期的数据完整性，如果你们药品是有特殊储存条件的，产品使用周期内至使用结束的储存数据也是需要可追溯的。

本草之光辉 · 发表于 2023-5-25 11:36:08

刚生产的药品要放GMP仓库或专用的临时仓库--生产车间，待收到出厂检验合格证和上市放行单后，才被允许转入GSP库房进行上市流通。
B证的MAH质量负责人和药品经营的质量负责人，一般不会是同一人，那是两套管理体系。

制药搬砖人 · 发表于 2023-5-25 11:39:37

GSP仓库为什么不能纳入GMP管理？两者有冲突么？按照高的那个要求走，适用GMP和GSP不可以么

anddyjan · 发表于 2023-5-26 13:01:20

纳入MAH的B证质量管理体系管理

yu510222 · 发表于 2023-5-26 14:37:19

本草之光辉发表于 2023-5-25 11:36
刚生产的药品要放GMP仓库或专用的临时仓库--生产车间，待收到出厂检验合格证和上市放行单后，才被允许转入G ...

刚生产出来肯定在受托生产企业的库房，完成上市放行才会离开受托生产企业。这时候持有人自己卖，就会进入我们自己的GSP库房。只是目前作为MAH的GMP体系和GSP体系是分开的，是两套系统，GMP体系里面没有库房的管理文件和记录，不好处理。

yu510222 · 发表于 2023-5-26 14:38:57

wzzz2008 发表于 2023-5-24 19:39
所以，你们几个质量负责人？

GMP一个，GSP一个。各管各的，各有各的业务。

yu510222 · 发表于 2023-5-26 14:40:43

某某某发表于 2023-5-25 11:39
GSP仓库为什么不能纳入GMP管理？两者有冲突么？按照高的那个要求走，适用GMP和GSP不可以么

目前是分开的，而且各有各的业务，比如GSP那边会走其他公司的货。合并不好吧。

yu510222 · 发表于 2023-5-26 14:49:57

本帖最后由 yu510222 于 2023-5-26 14:53 编辑

小金库发表于 2023-5-25 08:57
GSP怎么验收入库呢？

上市放行完成，自己卖就按出货流程发到GSP库房咯，GSP库房建有自己的一套文件，出入手续都有。目前烦恼的是GMP这块，没有库房管理的制度和记录，建的话又和GSP库房的重复，而且不可能两套账吧。如果是子公司什么的到好处理，签委托销售协议即可，GMP体系就可以不建库房的文件记录了。把GSP合并入GMP体系也有问题，GSP那面会走其他公司的货。

yu510222 · 发表于 2023-5-26 16:37:54

wzzz2008 发表于 2023-5-24 19:39
所以，你们几个质量负责人？

而且，我网上查了下。北京是要求MAH的质量负责人不能兼任GSP的质量负责人。
药品经营企业申请MAH，MAH的质量负责人能不能兼任原GSP体系的质量负责人？来信人：bj***41时间：2021-05-12老师您好，我们公司原来是药品经营企业，目前在申请成为MAH，请问原来GSP体系的质量负责人是不是可以兼任MAH体系的质量负责人？如果他能够满足所有的任职资格和业务能力的话。
市药监局答复时间：2021-05-13您好！来信收悉。2021年5月13日我局工作人员已邮件回复咨询人，按照《药品生产监督管理办法》和药品GMP的要求，MAH的质量负责人不能兼职。感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！

电水壶 · 发表于 2023-6-1 09:45:04

不能直接入GSP的库房吧，应该入受委托企业的GMP成品库房，等产品检验合格审核放行后才能出库转入GSP库房。

yu510222 · 发表于 2023-6-1 12:11:23

电水壶发表于 2023-6-1 09:45
不能直接入GSP的库房吧，应该入受委托企业的GMP成品库房，等产品检验合格审核放行后才能出库转入GSP库房。

这是肯定的，我纠结的问题是上市放行后，进入GSP库房的管理。详情见前面有提到。

电水壶 · 发表于 2023-6-1 13:53:57

yu510222 发表于 2023-6-1 12:11
这是肯定的，我纠结的问题是上市放行后，进入GSP库房的管理。详情见前面有提到。

上市放行后，可以以成品出库的方式从受托厂家的库房转移到委托公司GSP库房，这个只要在相应的文件里面规定好，我想应该是没有问题的

yu510222 · 发表于 2023-6-1 17:38:50

电水壶发表于 2023-6-1 13:53
上市放行后，可以以成品出库的方式从受托厂家的库房转移到委托公司GSP库房，这个只要在相应的文件里面规 ...

老铁，你可能没明白我纠结的核心。我们自己就有GSP的许可，自己有GSP库房，所以重点是我们不委托。这就存在不委托的情况库房是不是应该纳入GMP文件体系，那就和已建的GSP体系文件重复了。如果两个系统统一到GMP体系，我们的GSP库房还要走其他公司的货，GMP好像是不允许的吧。这就是为难的地方。

电水壶 · 发表于 2023-6-2 11:06:22

yu510222 发表于 2023-6-1 17:38
老铁，你可能没明白我纠结的核心。我们自己就有GSP的许可，自己有GSP库房，所以重点是我们不委托。这就存 ...

你的意思是你们只委托生产，不委托仓储保存是吗？

yu510222 · 发表于 2023-6-2 13:47:14

电水壶发表于 2023-6-2 11:06
你的意思是你们只委托生产，不委托仓储保存是吗？

准确的说是委托生产，不委托经营。

yu510222 · 发表于 2023-6-2 13:53:34

电水壶发表于 2023-6-2 11:06
你的意思是你们只委托生产，不委托仓储保存是吗？

经你这么一提。我可能有点钻牛角尖了。常规的库房管理就在受托生产方，至于上市放行后到了我们的GSP库房，管他呢，那是GSP的事，不是GMP的事。至于自己公司不存在委托经营的协议，那就还是定期现场审核，应该就算有监管了。