跪求一套注册资料模板

linuty · 发表于 2023-5-25 15:54:45

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新人接手注册，跪求一套注册资料模板

我还活着却死了 · 发表于 2023-5-25 15:59:37

这个估计没人会免费给的，你可以自己看法规，然后遇到问题在这上面请教，打大佬很多的

MDHAN · 发表于 2023-5-25 16:05:05

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html
这个是申报资料要求。
至于你说的具体资料，这个就不是在这个论坛上面随口能够讨得到的了。
这些都是各家的机密资料，说的严重点，直接给你都算是商业犯罪了。萍水相逢的，谁会冒着这么大的风险给你。

沉默是输 · 发表于 2023-5-25 16:07:01

论坛里有很多以前的老资料可以下载参考

思恋 · 发表于 2023-5-25 16:28:11

注册资料模板那就涉及到商业机密了，谁敢轻轻松松给你

ninibobo2010 · 发表于 2023-5-25 16:47:00

MDHAN 发表于 2023-5-25 16:05
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html
这个是申报资料要求。
至于你说的具 ...

这个是国家局三类的吧，二类的，有没有相关的电子目录？

人间_四月天 · 发表于 2023-5-25 16:52:09

不要跪，药监局官网应该都有。

MDHAN · 发表于 2023-5-25 17:03:21

ninibobo2010 发表于 2023-5-25 16:47
这个是国家局三类的吧，二类的，有没有相关的电子目录？

没说省份，不知道有没有电子目录。
纸质资料要求看这里：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html

小金库 · 发表于 2023-5-25 19:21:27

二类三类医疗器械产品注册研发生产许可过程及文件表
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

juiceloveapple · 发表于 2023-5-26 08:18:05

ninibobo2010 发表于 2023-5-25 16:47
这个是国家局三类的吧，二类的，有没有相关的电子目录？

二类都在省局没这个要求但是目录都差不多的

caw5939 · 发表于 2023-5-26 08:47:42

核心主要是综述资料和研究资料，其他我觉得你应该都可以写

orliz · 发表于 2023-5-26 08:52:51

比如说药品注册有CDE分享的模板，可能楼主想要的是这种，哈哈哈但是医疗器械不同类型不同的复杂，比较难分享吧

ninibobo2010 · 发表于 2023-5-29 13:31:18

juiceloveapple 发表于 2023-5-26 08:18
二类都在省局没这个要求但是目录都差不多的

好的，谢谢

佩君 · 发表于 2024-5-28 13:37:07

我是为了金币来的，顺便帮顶

573169545 · 发表于 2024-6-26 15:31:56

如果是首次注册产品的话，最好请一个专业的咨询老师团队来协助开发注册。你们是在做采血管吗，我去年刚协助一个家企业开发注册了这个产品。

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