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[变更管理] 延长有效期

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发表于 2023-5-31 09:57:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 zhangjian 于 2023-5-31 09:58 编辑

我想请问一下大家,我这有个产品的中间品,就是中药提取的产品,要延长有效期,还要给省局备案吗?还是自己走变更就行呢?
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药徒
发表于 2023-5-31 10:44:47 | 显示全部楼层
按已上市中药变更指导原则执行变更
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药生
发表于 2023-5-31 10:45:27 | 显示全部楼层
得国家局吧  
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药徒
发表于 2023-5-31 10:46:07 | 显示全部楼层
(一)中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形:
(1)延长药品有效期
此种变更仅指药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等情况没有发生任何变化情形下的药品有效期延长。
(2)缩短药品有效期或严格药品贮藏条件。
一般而言,通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件,可以更好地保证药品质量。包括根据药品使用区域的变更和相应的稳定性试验结果,要求缩短有效期等情况。
2、研究验证工作
(1)变更的原因、具体情况,说明变更的必要性和合理性。
(2)按照确定的稳定性试验方案对3批药品进行稳定性研究。
(3)修订完善的说明书、标签。
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药士
发表于 2023-5-31 10:54:09 | 显示全部楼层
中间体的效期,自己变应该可以吧成品的不行,需要审批。
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 楼主| 发表于 2023-5-31 11:40:52 来自手机 | 显示全部楼层
ytdbyyy 发表于 2023-05-31 10:44
按已上市中药变更指导原则执行变更

只有成品,没有中间体吧
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 楼主| 发表于 2023-5-31 11:41:24 来自手机 | 显示全部楼层
ytdbyyy 发表于 2023-05-31 10:46
(一)中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形:
(1)延长药品有效期
此种变更仅指药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等情况没有发生任何变化情形下的药品有效期延长。
(2)缩短药品有效期或严格药品贮藏条件。
一般而言,通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件,可以更好地保证药品质量。包括根据药品使用区域的变更和相应的稳定性试验结果,要求缩短有效期等情况。
2、研究验证工作
(1)变更的原因、具体情况,说明变更的必要性和合理性。
(2)按照确定的稳定性试验方案对3批药品进行稳定性研究。
(3)修订完善的说明书、标签。

也没说中间体
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 楼主| 发表于 2023-5-31 11:42:30 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2023-5-31 11:43:02 来自手机 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-05-31 10:54
中间体的效期,自己变应该可以吧成品的不行,需要审批。

不知道呢,没看见相关法规
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 楼主| 发表于 2023-5-31 11:45:55 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-05-31 10:45
得国家局吧  

有这么麻烦吗

点评

你这个是中间体啊 那应该是储存期了 自己走变更可以的 但是提交的注册资料肯定有这个信息的 要提交补充资料吧 不太清楚  详情 回复 发表于 2023-5-31 12:38
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药生
发表于 2023-5-31 12:38:10 | 显示全部楼层

你这个是中间体啊   那应该是储存期了    自己走变更可以的     但是提交的注册资料肯定有这个信息的  要提交补充资料吧   不太清楚
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药师
发表于 2023-5-31 13:09:17 | 显示全部楼层
一般中间品的效期变更只要自己做好稳定性研究就好了,走内部变更流程。
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药生
发表于 2023-5-31 13:27:53 | 显示全部楼层
ytdbyyy 发表于 2023-5-31 10:46
(一)中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形:

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