蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 785|回复: 12
收起左侧

[变更管理] 延长有效期

[复制链接]
发表于 2023-5-31 09:57:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 zhangjian 于 2023-5-31 09:58 编辑

我想请问一下大家,我这有个产品的中间品,就是中药提取的产品,要延长有效期,还要给省局备案吗?还是自己走变更就行呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-31 10:44:47 | 显示全部楼层
按已上市中药变更指导原则执行变更
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-5-31 10:45:27 | 显示全部楼层
得国家局吧  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-31 10:46:07 | 显示全部楼层
(一)中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形:
(1)延长药品有效期
此种变更仅指药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等情况没有发生任何变化情形下的药品有效期延长。
(2)缩短药品有效期或严格药品贮藏条件。
一般而言,通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件,可以更好地保证药品质量。包括根据药品使用区域的变更和相应的稳定性试验结果,要求缩短有效期等情况。
2、研究验证工作
(1)变更的原因、具体情况,说明变更的必要性和合理性。
(2)按照确定的稳定性试验方案对3批药品进行稳定性研究。
(3)修订完善的说明书、标签。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-5-31 10:54:09 | 显示全部楼层
中间体的效期,自己变应该可以吧成品的不行,需要审批。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-5-31 11:40:52 来自手机 | 显示全部楼层
ytdbyyy 发表于 2023-05-31 10:44
按已上市中药变更指导原则执行变更

只有成品,没有中间体吧
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-5-31 11:41:24 来自手机 | 显示全部楼层
ytdbyyy 发表于 2023-05-31 10:46
(一)中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形:
(1)延长药品有效期
此种变更仅指药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等情况没有发生任何变化情形下的药品有效期延长。
(2)缩短药品有效期或严格药品贮藏条件。
一般而言,通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件,可以更好地保证药品质量。包括根据药品使用区域的变更和相应的稳定性试验结果,要求缩短有效期等情况。
2、研究验证工作
(1)变更的原因、具体情况,说明变更的必要性和合理性。
(2)按照确定的稳定性试验方案对3批药品进行稳定性研究。
(3)修订完善的说明书、标签。

也没说中间体
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-5-31 11:42:30 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-5-31 11:43:02 来自手机 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-05-31 10:54
中间体的效期,自己变应该可以吧成品的不行,需要审批。

不知道呢,没看见相关法规
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-5-31 11:45:55 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-05-31 10:45
得国家局吧  

有这么麻烦吗

点评

你这个是中间体啊 那应该是储存期了 自己走变更可以的 但是提交的注册资料肯定有这个信息的 要提交补充资料吧 不太清楚  详情 回复 发表于 2023-5-31 12:38
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-5-31 12:38:10 | 显示全部楼层

你这个是中间体啊   那应该是储存期了    自己走变更可以的     但是提交的注册资料肯定有这个信息的  要提交补充资料吧   不太清楚
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-5-31 13:09:17 | 显示全部楼层
一般中间品的效期变更只要自己做好稳定性研究就好了,走内部变更流程。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-5-31 13:27:53 | 显示全部楼层
ytdbyyy 发表于 2023-5-31 10:46
(一)中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形:

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 15:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表