初始污染菌确定

suifeng12345678 · 发表于 2023-5-31 11:29:49

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各位老师，请教一下关于初始污染菌确定的问题。产品使用VDmax25的方法进行验证，产品初始污染菌总平均为33，表示以后常规生产控制就要在33以下吗？这样会不会导致常规生产时有部分产品初始污染菌超标，毕竟33是平均来的，产品也跟正常生产的情况一样

船長 · 发表于 2023-5-31 11:50:02

你要验证出一个最大的初始污染菌参数。后续按照这个来管控。你说的信息只能算你现在的产品初始污染菌平均数

canus · 发表于 2023-5-31 12:01:50

vdmax25有规定对应初始污染菌，根据ISO 11137-2部分，可以看出最低25kGy对应的生物负载为小于1000cfu/套。
而日常控制的微生物可比1000小，选择一个合适的内控，例如100都可以的，不一定是33的。
若是制定了内控标准，需按照这个进行控制，需要文件。

凉风 · 发表于 2023-5-31 13:38:46

不是的

关均乐 · 发表于 2023-5-31 14:40:24

要有公司内部的初污标准，更多的是为你后续行动做警戒线也是对生产的要求。

qingwaer · 发表于 2023-7-12 09:39:05

请问您最后是怎么定初始污染菌的指标的呢？我也纠结这个问题好久了

suifeng12345678 · 发表于 2023-11-10 15:12:23

qingwaer 发表于 2023-7-12 09:39
请问您最后是怎么定初始污染菌的指标的呢？我也纠结这个问题好久了

暂时定的100，但也觉得不太合理。