有人做过FDA的小企业认证吗？

huhu01

想问下难不难？
有没有人成功过呢？
大致流程是什么样的？
需要寄纸质文件到FDA？
谢谢~~~~

zxb6668

我一个人做完了FDA所需要的全部认证资料。整整用量三年时间啊。

Neuro_psycho

zxb6668 发表于 2023-6-2 17:58
我一个人做完了FDA所需要的全部认证资料。整整用量三年时间啊。

你这是哪家的神仙老板，太好了吧，羡慕

高飞扬哦

zxb6668 发表于 2023-6-2 17:58
我一个人做完了FDA所需要的全部认证资料。整整用量三年时间啊。

一个人做完，太厉害了，我们都是找美代，当然资料大多数都是自己公司做的。IRC，海河等都可以

zxb6668

高飞扬哦 发表于 2023-6-3 08:01
一个人做完，太厉害了，我们都是找美代，当然资料大多数都是自己公司做的。IRC，海河等都可以

确实是我一个人做的，但日常的检验，生产、采购啊，那当然是专业人员做，文件记录，申报材料，验证，回顾。质量评估，产品稳定性，等等都是我来做。有问题吗？

WY艳

小企业认证填写申请表，寄纸质版到FDA，就OK啦，不难

hesha_123

zxb6668 发表于 2023-6-3 08:25
确实是我一个人做的，但日常的检验，生产、采购啊，那当然是专业人员做，文件记录，申报材料，验证，回顾 ...

厉害

abao

一、什么是美国FDA认证？

　　对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多NATION都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

二、FDA主要分测试和注册两个内容

　　医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA上进行申请（一般情况为了加快注册进度，可以联系第三方检测机构进行协助注册，一站式解决注册审核不通过延长注册周期的问题）。

　　食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

三、美国FDA认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

四、如果您想办理可以联系代理办理FDA认证，办理流程如下：

1.提供产品信息，判定并确定申请路径；

2.填写FDA申请表；

3.签署合约并支付代理费用；

4.支付美金到美国FDA；

5.提交注册申请资料给美国FDA审批；

6.注册审批完成，获得批准号码；

7.颁发注册证明书；

8.时间2周左右。

五、美国FDA认证费用

1、医疗器械FDA认证费用：

FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA都会更新)

510K报告审核费分2种：

1.FDA机构审核：4300美金

2.其他审核：5000-65000美金

其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

2、食品接触材料FDA认证费用：1000-5000不等

3、食品类这个费用是没有统一标准的，有的2-3千元一年，有的7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。

4、激光辐射产品FDA注册费用，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，有的7、8千就行。

5、化妆品FDA费用，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA注册是免费的，测试费另计。

六、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

七、美国FDA认证注意事项

FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。

FDA只签发部分GMP体系证书，普通食品或饮料在出口美国进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。

abao

如果您想办理可以联系代理办理FDA认证，办理流程如下：

1.提供产品信息，判定并确定申请路径；

2.填写FDA申请表；

3.签署合约并支付代理费用；

4.支付美金到美国FDA；

5.提交注册申请资料给美国FDA审批；

6.注册审批完成，获得批准号码；

7.颁发注册证明书；

8.时间2周左右。

五、美国FDA认证费用

1、医疗器械FDA认证费用：

FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA都会更新)

510K报告审核费分2种：

1.FDA机构审核：4300美金

2.其他审核：5000-65000美金

其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

2、食品接触材料FDA认证费用：1000-5000不等

3、食品类这个费用是没有统一标准的，有的2-3千元一年，有的7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。

4、激光辐射产品FDA注册费用，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，有的7、8千就行。

5、化妆品FDA费用，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA注册是免费的，测试费另计。

高飞扬哦

zxb6668 发表于 2023-6-3 08:25
确实是我一个人做的，但日常的检验，生产、采购啊，那当然是专业人员做，文件记录，申报材料，验证，回顾 ...

是说你厉害！ 替公司省了咨询机构的费用。

xjzc

zxb6668 发表于 2023-6-2 17:58
我一个人做完了FDA所需要的全部认证资料。整整用量三年时间啊。

厉害了，我的神

请分享部分资料

谢谢

眷恋の俗尘

FDA有个小企业申请的指南，你可以去官网看下，大概的步骤是：先在FDA官网下载申请表，然后填写相关信息，再之后将申请表拿到公司当地税务局的国际税务科盖章、签名，最后邮寄给FDA就可以了，一般两周左右会以邮件形式通知办理结果。

勾漏山人

zxb6668 发表于 2023-6-2 17:58
我一个人做完了FDA所需要的全部认证资料。整整用量三年时间啊。

向高手学习

眷恋の俗尘

zxb6668 发表于 2023-6-2 17:58
我一个人做完了FDA所需要的全部认证资料。整整用量三年时间啊。

FDA 510k注册其实不难，相比国内注册、CE-MDR认证的资料要少很多，有源产品重点在于实质性等同SE、软件研究、网络安全方面。

huhu01

眷恋の俗尘 发表于 2023-6-5 08:52
FDA有个小企业申请的指南，你可以去官网看下，大概的步骤是：先在FDA官网下载申请表，然后填写相关信息，再 ...

谢谢指导！我之前担心国内的税务不能做这个，原来是有专门的国际税务科吗？那太好了

46070809

还是委外比较好反而是节约成本了

20170622019

huhu01 发表于 2023-6-5 09:27
谢谢指导！我之前担心国内的税务不能做这个，原来是有专门的国际税务科吗？那太好了

也不一定需要国际税务科，我们之前就是在公司日常财务对接的税务所盖章的，说明下具体情况就行，如果想准备充分一点，可以先写个说明盖好公章（给税务所看的）

manesyu

流程没啥，但准备资料并达到要求才是需要花心思、下功夫的经历。

huhu01

20170622019 发表于 2023-6-5 10:22
也不一定需要国际税务科，我们之前就是在公司日常财务对接的税务所盖章的，说明下具体情况就行，如果想准 ...

好的，非常感谢！

缱绻如画

高飞扬哦 发表于 2023-6-3 08:01
一个人做完，太厉害了，我们都是找美代，当然资料大多数都是自己公司做的。IRC，海河等都可以

那你的知识面太广了，高人