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[质量管理] 关于公开征求ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知

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药徒
发表于 2023-6-5 13:59:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于公开征求ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知



想问一下大家,阿基伦塞注射液(CART 细胞疗法--癌细胞)算是制剂吗?算肿瘤主动免疫治疗性产品吗?

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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-5 14:29:30 | 显示全部楼层
顶一下,主题选的不对吗,没人看

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有一个小问题,楼主这两个问题是出自ICH Q13的疑惑?具体哪里?  详情 回复 发表于 2023-6-5 15:03
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-5 14:49:33 | 显示全部楼层
啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
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药生
发表于 2023-6-5 14:57:14 | 显示全部楼层
肯定算制剂。
应该是细胞治疗产品吧,卡t了解的不太多。
吃点儿木糖醇或低聚木糖,不长胖,对牙齿也没事。
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药士
发表于 2023-6-5 15:00:38 | 显示全部楼层
1.阿基伦塞注射液肯定是制剂了。
2.CAR-T应该是属于被动免疫
主动免疫:利用抗原刺激,使机体产生抗体的方法,而非直接自体外引入抗体。主动免疫对随后的感染有高度抵抗的能力。可通过疾病病原体本身或通过免疫接种产生。比如肿瘤疫苗
被动免疫:按照获得方式的不同,可分为天然被动免疫和人工被动免疫。前者是人或动物在天然情况下被动获得的免疫力。例如,母体内的抗体可经胎盘或乳汁传给胎儿,使胎儿获得一定的免疫力。
CAR-T疗法属于过继性免疫细胞疗法的一种,过继性免疫细胞疗法是指通过输注自身或同种异体肿瘤杀伤细胞来治疗肿瘤的生物治疗方法,属于被动免疫疗法。
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药士
发表于 2023-6-5 15:03:33 | 显示全部楼层
不想吃糖 发表于 2023-6-5 14:29
顶一下,主题选的不对吗,没人看

有一个小问题,楼主这两个问题是出自ICH Q13的疑惑?具体哪里?
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药徒
发表于 2023-6-5 15:21:18 | 显示全部楼层
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