设备变更引发工艺验证

limin2010

各位大佬，我想问下设备变更了，涉及使用该设备所有产品的工艺验证都要做吗？

黑喵警长

背景描述也是不能再少了..

振振公子

　　第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
如果是涉及关键工艺参数的必须做
要是涉及包装的，可以先做个风险评估，再取有代表性的做

准圣级药老

设备变更了？换厂家、型号了？还是怎么的？你的工艺还要求必须是哪家设备那种型号了？还是规定该设备能不能满足工艺的某些要求？

1846679618

你这样问很难回答，不同变更影响大小不同，需要详细评估，对变更进行分级（重大/主要/微小），才能定需不需要做，比如变更的设备是不是关键设备，设备变更是否导致关键工艺参数变化，是否影响关键质量属性等，关键工序和包装工序设备变更影响肯定不同，需要做的事也不一样。

老K

都 要 做。

可亲可爱

不是应当是工艺决定需要采用什么样的设备 吗？现在怎么会设备去改变工艺了呢？

李镇西

评估一下，设备影响的属性和程度，做的话选择有代表的做就行

rulai

看设备怎么变，如果更换同型号，同材质的设备，不涉及工艺过程和参数不用做工艺验证。如果工艺参数变了，肯定要做工艺验证。

栗子7

也要看什么设备吧，这信息真的不能再少了

神经蛙iho

先了解变更设备的风险程度再决定吧

星童鞋

设备变更是一个重要的变更类型，一旦生产设备更改可能会对产品的品质特性产生潜在的影响。因此，在设备变更之后，需要评估工艺验证的必要性。
如果设备变更会对产品的关键品质特性产生影响，那么需要进行工艺验证，以确保产品的品质特性符合要求。此时，涉及使用该设备的所有产品的工艺验证都需要重新进行。
如果设备变更对产品的品质特性没有影响，那么可以考虑进行小范围验证，如进行设备性能验证、设备验证、品质控制点验证等。通过这些验证可以确认设备变更对产品的影响是否可以忽略或是否需要进行更严格的验证。
需要根据具体的情况进行评估，确保设备变更不会对产品的品质特性产生负面影响。

阳光蒲照

范围太大，同厂家同型号的不用工艺验证吧。再说你更换设备对生产有无影响。换个电机或泵应该没啥影响吧。

新手小白1

振振公子 发表于 2023-6-6 14:36
　　第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境 ...

你说对，要评估的

15989033823

得做评估吧，看设备变更的内容是否影响设备的输出，关键工艺参数改变就一定要做工艺验证