输入输出文件

ovo~

小白：医疗器械的输入输出文件具体有哪些呢？

沉默是输

怎么说呢   输入和输出是相对的  上一个阶段是下一个阶段的输入  本阶段产生的结果就是本阶段的输出
具体一点   项目策划阶段客户的要求  产品要达到的性能  还有一些法律法规  标准等属于输入
而根据以上的有要求  经过设计开发过程  型成的人机料法环的相关文件属于输出

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设计输入，设计输出 可以理解成项目里程碑，内容看0287 和生产管理规范 有大类的描述，尽量不要缺项

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个人理解：输入文件：希望注册产品关于预期用途，产品特性等文件及证明产品一些相关特性的引用文件，即需要一些文件证明，要研发的产品是合理，无害的；输出文件：根据已注册的产品特性，预计用途等要求，指定的可以生产该产品的文件，包括技术要求，生产工艺，作业指导书等。这部分没有做个，只是自己理解，希望大家指正。

飞羽1234

想得多，书看的太少。