同品种医疗器械如何获取？

ovo~ · 发表于 2023-6-14 09:42:56

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本帖最后由人间_四月天于 2023-6-14 16:24 编辑

想问问大家和其他公司产品做对比时如何找对比信息呢（如说明书、检验报告），只能在药监局上找到一些基本的信息

汉堡1 · 发表于 2023-6-14 09:47:09

说明书买产品，检验报告难度就大多了，检验报告意味着技术要求透露给你了，找关系有可能的但是不是合法来源

RGfrhjsrsr · 发表于 2023-6-14 10:10:57

官网（建议国外的，信息全）、彩页、FDA。

ovo~ · 发表于 2023-6-14 10:36:17

意思是通过FDA找吗

ovo~ · 发表于 2023-6-14 10:36:55

汉堡1 发表于 2023-6-14 09:47
说明书买产品，检验报告难度就大多了，检验报告意味着技术要求透露给你了，找关系有可能的但是不是合法来源

感觉好难找

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-14 10:44:43

ovo~ 发表于 2023-6-14 10:36
感觉好难找

看是什么类型的产品，无源无菌植入类比较难找，有源简单

ovo~ · 发表于 2023-6-14 10:58:54

鲍acac7959 发表于 2023-6-14 10:44
看是什么类型的产品，无源无菌植入类比较难找，有源简单

无源无菌，感觉找不到的样子

琴上伦巴 · 发表于 2023-6-14 11:33:08

RGfrhjsrsr 发表于 2023-6-14 10:10
官网（建议国外的，信息全）、彩页、FDA。

从FDA找有可能同款产品有差异，不过可以参考

鲍acac7959 · 发表于 2023-6-14 16:26:14

ovo~ 发表于 2023-6-14 10:58
无源无菌，感觉找不到的样子

无源无菌产品，无非就是化学5项，生物学基本一致，你看着对比试试。也可以结合类似已有行业标准的产品作为参考，两两对比项目一样，你看老师怎么说

ovo~ · 发表于 2023-6-14 17:14:57

鲍acac7959 发表于 2023-6-14 16:26
无源无菌产品，无非就是化学5项，生物学基本一致，你看着对比试试。也可以结合类似已有行业标准的产品作 ...

假如知道了技术要求，可以只列张表对比性能、使用方法、用途等，不用去提供其他资料

RGfrhjsrsr · 发表于 2023-6-15 17:07:13

琴上伦巴发表于 2023-6-14 11:33
从FDA找有可能同款产品有差异，不过可以参考

还可以申请公开技术资料

释明腾 · 发表于 2023-6-17 10:09:43

可以买对方资料，并签订合同。也可以买对方产品，自测。

BZYL123456 · 发表于 2023-6-17 10:52:02

最近在注册二类医用无菌敷贴难哭了才接触这个行业4个月也没人带太难了

星辰大海uhq · 发表于 2023-6-27 14:45:18

说明书就靠买产品获得，同时也可以从COA上获得一些产品的技术指标

沉默是输 · 发表于 2023-6-27 14:47:40

买产品查看说明书搜官网搜竞品的临床文献
对竞品按照自己技术要求进行检测如果符合的话审查老师也会认可的

津津有味道 · 发表于 2023-6-27 16:43:10

不是一下子能获取齐全的，需要想足办法。如果网上无公开的，只能打入竟品公司内部。也拿不到的，就自己研究竞品出数据。

张晓凤 · 发表于 2023-10-10 16:59:35

初来乍到跟着大佬学习