委托检验OOS/OOT/AR管理

隐飞桥 · 发表于 2023-6-15 11:23:32

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万能的蒲友们：

委托协议指南里面要求

（3）检验结果超标（OOS）和检验结果超趋势（OOT）

质量协议应当规定，任何一方检验发现的与委托生产产品相关的检验结果超标和检验结果超趋势，应当按照各自处理程序进行处理，并立即通知对方，处理过程中产生的文件记录应当以复印件或者其他方式移交给对方，以便对产品质量问题进行分析和处理。

那个《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》要求：

3.20 委托双方是否制定检验结果超标和检验结果超趋势的处理程序，并将处理过程中产生的文件记录以复印件或者其他方式移交给对方。OOS和OOT管理要求

委托检验的MAH怎么制定管理文件啊？哈哈好难，感觉要长脑子了？连抄带编搞了一个，感觉好麻烦，麻烦指点一二，该删什么？保留什么？再增加什么？

百合009 · 发表于 2023-6-15 12:46:36

学习学习，感谢分享

隐飞桥 · 发表于 2023-6-15 13:08:11

百合009 发表于 2023-6-15 12:46
学习学习，感谢分享

学完了告诉我您那边怎么弄的

Battle · 发表于 2023-6-15 13:48:21

你这个文件是由谁来执行的呢

gdlk · 发表于 2023-6-15 14:42:31

谢谢分享！

隐飞桥 · 发表于 2023-6-21 16:37:20

Battle 发表于 2023-6-15 13:48
你这个文件是由谁来执行的呢

我们的文件我们执行，受托方执行自己的

yu510222 · 发表于 2023-8-29 12:15:15

很详细了，谢谢分享，学到了。有几点感觉不是很明确，1、IB阶段确认实验室错误应该是写的复检1次吧，在后面额外实验室工作的章节又提到1阶段复检方案，里面复检要求是不少于5次，似乎存在矛盾。取样过程发生错误重新取样检验好像没有规定检验几次。2、附件的流程图中好像对于不同情况的走向没有涵盖完，比如IB阶段确认了实验室错误、II阶段确认了实验室错误，以及取样调查没有涵盖。3在复检方案章节提到复检会不少于5次检验，数据应满足分析方法验证中的RSD等指标要求，而在后面的评估原则中的要求是分别满足±3SD和±2SD，不知道在你们的方法验证中这两项指标是否能够一致。4、OOT和AR的调查流程有规定按OOS调查流程进行，但是放行的标准可能不好参照，比如OOT和AR调查后只要不是确认为OOS结果即可放心么，还是需要满足OOS对于复检数据一样的严格要求？

林泱 · 发表于 2023-9-1 09:07:26

谢谢分享！

dajiating · 发表于 2023-12-7 15:12:38

谢谢分享，这方面一致比较欠缺

蒋腾武 · 发表于 2023-12-13 08:17:11

谢谢分享，我想问下新版GMP为什么没有AD了，那异常事件怎么处理啊??

思暮 · 发表于 2023-12-13 09:25:47

yu510222 发表于 2023-8-29 12:15
很详细了，谢谢分享，学到了。有几点感觉不是很明确，1、IB阶段确认实验室错误应该是写的复检1次吧，在后面 ...

学习学习

22311862 · 发表于 2023-12-13 09:30:07

，那异常事件怎么处理啊

22311862 · 发表于 2023-12-13 09:30:09

，那异常事件怎么处理啊

yuefeng3818 · 发表于 2024-5-30 08:15:56

如果有记录吗？更好借鉴使用。

清风居士 · 发表于 2024-5-30 08:49:51

谢谢分享。。。

清风居士 · 发表于 2024-5-30 08:51:07

谢谢分享。。。

351013007 · 发表于 2024-6-11 08:46:26

谢谢分享！

yuefeng3818 · 发表于 2024-6-18 09:30:00

没有记录。。。。。。。。。。。。。

快乐糊涂神 · 发表于 2024-12-27 11:04:16

好好学习天天向上！收藏学习，谢谢分享！

[质量保证QA] 委托检验OOS/OOT/AR管理

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