二类医疗器械注册需要提交申请人基本情况表

xishuisj · 发表于 2023-6-15 16:47:50

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本帖最后由 xishuisj 于 2023-6-15 16:51 编辑

在申请医疗器械二类注册，在《CH6B 第6B章申报器械的质量管理体系信息》中需要提交申请人基本情况表请问这个申请人基本情况表有没有模版或者指导文件呀？
不知道要怎么写...
在上海市药监局网站搜了半天也没有找到答案

龙卡罗特 · 发表于 2023-6-15 17:28:53

你可以去北京局看看，可能有惊喜

xishuisj · 发表于 2023-6-16 11:15:16

龙卡罗特发表于 2023-6-15 17:28
你可以去北京局看看，可能有惊喜

谢谢，看到了，下了表格，不知道行不行，先提交再说

圈圈里12 · 发表于 2023-6-16 14:36:53

杭州的药监局给了这个表格的

xishuisj · 发表于 2023-6-16 17:59:08

圈圈里12 发表于 2023-6-16 14:36
杭州的药监局给了这个表格的

你好，请问有表格附件吗？我这边好像没有看到表格~~

微信pts1rc5w · 发表于 2023-6-19 11:30:47

圈圈里12 · 发表于 2023-6-19 14:02:50

本帖最后由圈圈里12 于 2023-6-19 14:04 编辑

xishuisj 发表于 2023-6-16 17:59
你好，请问有表格附件吗？我这边好像没有看到表格~~

上传不上去附件

Y_12 · 发表于 2023-6-19 15:03:21

直接去广东局下一个呗，二类模板

Y_12 · 发表于 2023-6-19 15:07:04

发一个吧，广东局有word版本的

圈圈里12 · 发表于 2023-6-19 16:08:27

Y_12 发表于 2023-6-19 15:07
发一个吧，广东局有word版本的

对，就是这个，浙江省药监局发的就是这个

xishuisj · 发表于 2023-6-20 13:56:58

Y_12 发表于 2023-6-19 15:07
发一个吧，广东局有word版本的

好的，非常感谢~~~

Snoopy123 · 发表于 2023-6-25 17:09:56

Y_12 发表于 2023-6-19 15:03
直接去广东局下一个呗，二类模板

在哪下载呢？找完一遍了，还是没有找到~

Y_12 · 发表于 2023-6-27 13:49:32

Snoopy123 发表于 2023-6-25 17:09
在哪下载呢？找完一遍了，还是没有找到~

广东省药监局→下滑点击进入广东省政务网→搜索“第二类医疗器械注册证核发”，点击办事指南→点击查看材料清单或者申请材料那一栏，下载自己需要的模板即可

刚好遇见你123 · 发表于 2023-6-27 15:40:37

上海局这个在erps系统填写申请表的时候好像就有这项内容

Lsylcd · 发表于 2023-6-30 15:54:37

xishuisj 发表于 2023-6-16 11:15
谢谢，看到了，下了表格，不知道行不行，先提交再说

是哪个可以分享下吗我也是上海提交

Snoopy123 · 发表于 2023-7-5 16:26:44

Y_12 发表于 2023-6-27 13:49
广东省药监局→下滑点击进入广东省政务网→搜索“第二类医疗器械注册证核发”，点击办事指南→点击查看材 ...

是注册申报资料中的第六章质量管理体系文件申请人基本情况表噢，政务服务网的是申请表

Y_12 · 发表于 2023-7-6 08:53:05

Snoopy123 发表于 2023-7-5 16:26
是注册申报资料中的第六章质量管理体系文件申请人基本情况表噢，政务服务网的是申请表

你都知道是质量管理体系文件，你下载样本啊，压缩包里有，，，，，，，，，

Snoopy123 · 发表于 2023-7-6 09:09:59

Y_12 发表于 2023-7-6 08:53
你都知道是质量管理体系文件，你下载样本啊，压缩包里有，，，，，，，，，

哈哈哈，看到啦，谢谢。我一直以为是样本是资料要求说明

檒602 · 发表于 2024-7-15 16:10:52

圈圈里12 发表于 2023-6-19 16:08
对，就是这个，浙江省药监局发的就是这个

请问下是在浙江省药监局哪里下载