初始污染菌里件次的单位

陌obufrq6b · 发表于 2023-6-16 15:47:11

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各位大佬，关于医疗器械产品要进行初始污染菌检测，但取样单位基本是10g或10cm2，可是最终报告上的单位要求为cfu/件次，这里的件次如何再检验过程中去理解呢？求解惑！

dddpp1 · 发表于 2023-6-16 16:19:17

取的就是整个产品昨啊,太大了可以剪成小的，或者擦拭，没有只去产品上的一段的吧？

dddpp1 · 发表于 2023-6-16 16:22:05

dddpp1 发表于 2023-6-16 16:19
取的就是整个产品昨啊,太大了可以剪成小的，或者擦拭，没有只去产品上的一段的吧？

如果是管路就用泵循环也行

canus · 发表于 2023-6-17 09:50:11

其实选择初始污染菌部分去做的话，你可以选择部分去做，但是最终需要转化为整套。可以看ISO 11137 中讲述的SIP（样品份额），这也是对不转化为整套的灭菌做法。

13585476245 · 发表于 2023-6-17 16:21:57

取样是整个产品，擦拭你是整个产品都擦拭了吗？如果都擦拭了，那你取样单位怎么是cm2？一般的情况就是，如果测试整个产品单位就是/件。如果取产品部分进行测试，那报告结果可以是/件（就得换算成整体）或者/g/CM2（需要用结果/取样量，也是要换算的）。

David-xu · 发表于 2023-6-19 14:56:40

如果你取sip＜1，可以进行换算的。