可用性研究

檒602 · 发表于 2023-6-16 17:07:15

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医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南里有提到可用性研究，可用性研究应该放在医疗器械注册申报资料哪个章节里呢？可用性研究有没有模板可以参照的？

美铭 · 发表于 2023-6-16 17:35:49

可用性研究现在安规检测需要提交可用性测试报告，模板参照YY/T 1474附录，注册资料引用检验报告就好啦~

檒602 · 发表于 2023-6-16 19:41:47

美铭发表于 2023-6-16 17:35
可用性研究现在安规检测需要提交可用性测试报告，模板参照YY/T 1474附录，注册资料引用检验报告就好啦~

感谢解答，9701.1-2021里符合可用性的话应该满足哪条呢

美铭 · 发表于 2023-6-19 09:18:07

檒602 发表于 2023-6-16 19:41
感谢解答，9701.1-2021里符合可用性的话应该满足哪条呢

满足YY 9706.106-2021

李药药 · 发表于 2023-6-25 11:08:03

美铭发表于 2023-6-16 17:35
可用性研究现在安规检测需要提交可用性测试报告，模板参照YY/T 1474附录，注册资料引用检验报告就好啦~

福建省要求单独提交可用性了

美铭 · 发表于 2023-6-25 20:47:22

李药药发表于 2023-6-25 11:08
福建省要求单独提交可用性了

我是广东省，广东省这边可用性的提交主要在注册检验阶段。可能省份不一样，要求也不一样呢