研发体系文件

深圳第一痴情郎 · 发表于 2023-6-19 09:08:26

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各位大佬：
   我公司刚成立研发质量体系部门，有甚多文件要写。
   谁手上有《研发产品召回SMP》可以参考下？
                                                         谢谢！

栗子7 · 发表于 2023-6-19 09:14:40

研发产品能入市的吗？还能涉及召回？

ziyiwoaini · 发表于 2023-6-19 09:18:57

参考临床试验用药品GMP

老K · 发表于 2023-6-19 09:30:28

研发？产品召回？研发的东西都不能叫产品顶多算样品，你们给发到哪里去了要召回？

Battle · 发表于 2023-6-19 10:01:09

研发还有召回的？临床样品？

sh_caiying · 发表于 2023-6-19 10:31:42

研发产品还没有国家批件，难道就销售到市场了。没有销售到市场怎么来的召回呢？

2020稻草人 · 发表于 2023-6-19 10:49:07

研发召回这个字眼有点扎眼，可以再GCP的内容里提到研发阶段临床试验相关产品的流程

小金库 · 发表于 2023-6-19 10:57:00

第十二章  投诉与召回
第四十四条  对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。
第四十五条  需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。
第四十六条  当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。

第十三章  收回与销毁
第四十七条  申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。
第四十八条  收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。
第四十九条  申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。
确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。

栗子7 · 发表于 2023-6-19 11:00:02

小金库发表于 2023-6-19 10:57
第十二章投诉与召回
第四十四条对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床 ...

学习了，谢谢老师

小金库 · 发表于 2023-6-19 11:05:57

tanya0906 发表于 2023-6-19 11:00
学习了，谢谢老师

共同学习

清晨的太阳 · 发表于 2023-6-20 12:15:54

小金库发表于 2023-6-19 10:57
第十二章投诉与召回
第四十四条对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床 ...

优秀又专业的大佬啊！谢谢

angel_jiajia408 · 发表于 2023-6-25 08:14:08

小金库发表于 2023-6-19 10:57
第十二章投诉与召回
第四十四条对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床 ...

太优秀了，学习了，谢谢老师！

ygl820 · 发表于 2023-6-25 08:27:39

学习完了，得了一个啥结论啊？

[药品研发] 研发体系文件

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