自研药品说明书起草

幸运的七七 · 发表于 2023-6-20 08:44:48

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美国的參比制剂用法总量是每日最大剂量600mg。每次300mg，每日两次或者每次600mg，一日一次。

国内已通过一致性评价的同活性成分，同给药途径不同剂型的其他产品都是一次100mg，一日3次。

请问我要撰写自研制剂说明书应该按照哪个来拟定用法用量？跟參比一致还是参考国内的用法用量呢？

求大神帮忙提供一些思路，谢谢

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ygl820 · 发表于 2023-6-20 09:02:49

参考国内的用法用量

henryizhao · 发表于 2023-6-20 09:16:07

要跟你的参比制剂一样

国内的药品，它的参比制剂的用量是怎么样的？

幸运的七七 · 发表于 2023-6-20 09:23:12

ygl820 发表于 2023-6-20 09:02
参考国内的用法用量

我现在写的是1天1次，1次300mg，与国内日剂量一致了；我是否需要按照国内一样一次100mg，一天3次呢？

幸运的七七 · 发表于 2023-6-20 10:17:05

henryizhao 发表于 2023-6-20 09:16
要跟你的参比制剂一样

国内的药品，它的参比制剂的用量是怎么样的？

国内上市的那几个，都跟它的参比制剂用法用量一样的，有个是日本上市的参比，国内上市的跟日本的参比制剂用法用量一致，给我整不明白了

henryizhao · 发表于 2023-6-20 10:58:58

幸运的七七发表于 2023-6-20 10:17
国内上市的那几个，都跟它的参比制剂用法用量一样的，有个是日本上市的参比，国内上市的跟日本的参比制剂 ...

剂型不一样，或者说溶出行为不一样，会导致体内的暴露量也不一样

你既然做仿制药，肯定是跟自己的参比制剂同样的用法用量啊

你要是参考日本的参比制剂（不同剂型），你就变成2类改良药了

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