液相标准品制备问题

二三心扉 · 发表于 2023-6-20 14:37:12

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各位老师，咨询一下，现在一个临床三期的多肽项目，在为QC部门制备RPLC的标准品（用于定产品纯度和浓度）。按照制备SOP操作，最终得到的产品纯度低于SOP规定，在和QC沟通后，可以降低纯度要求，对于QC，这批样品是可以接受的。但是QA部门认为，该样品不符合制备SOP要求，必须作废。尽管说了马上升版SOP，但他们认为SOP升版在样品制备之后，不合规，样品必须作废。请问各位老师，对于液相标准品的制备，有相关法规要求吗？难道这制备大批量标准品要作废了吗

峰ge82zn29 · 发表于 2023-6-20 14:39:47

这个还真不好说

火舞精灵 · 发表于 2023-6-20 14:46:29

多沟通才是硬道理，使用肯定是没问题的，药典上关于标准品对照品的章节是有的，但是具体参数是根据自己公司情况制定的

可亲可爱 · 发表于 2023-6-20 15:29:56

SOP是你们自己制定的，做不到难道是QA的原因吗？

henryizhao · 发表于 2023-6-20 15:38:52

灵活一点，原批号不能用，重新精制一下，生成新的批号不就符合新版文件的要求了吗

[药品研发] 液相标准品制备问题

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