原辅包如果检验不合格需不需要留样？

caizixihu · 发表于 2023-6-21 08:59:42

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我从GMP指南里看到原辅包留样是为了方便制剂的质量追溯，而不合格物料不会被用来生产制剂那么是不是说明留样没有意义，且不合格物料留样的期限怎么规定？

小金库 · 发表于 2023-6-21 09:02:12

取样时就应该已经取了留样，可以在判定不合格的时候，连同原辅料一并处理留样

wder1342 · 发表于 2023-6-21 09:06:48

第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
不合格物料不用于生产，不存在药品质量追溯和调查，不用留样。

琥珀主 · 发表于 2023-6-21 09:20:04

不合格物料都退货了还留样干啥

邹生 · 发表于 2023-6-21 09:25:31

不合格还留样，等着被查吗。

九五二七 · 发表于 2023-6-21 16:32:37

不需要

sonane1 · 发表于 2023-8-30 14:43:48

不合格，需要进入退货流程。

[质量控制QC] 原辅包如果检验不合格需不需要留样？