求助：二类医疗器械如何做变更注册

画眉 · 发表于 2023-6-25 13:33:06

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请教各位大佬：已拿到注册证，产品尺寸需要调整，如何走注册变更，需要准备哪些资料，感谢感谢

静待花开1234510 · 发表于 2023-6-25 13:40:00

当地政务服务网看一下需要准备的资料，然后和审评中心老师沟通一下应该挺简单的

winfred111 · 发表于 2023-6-25 13:49:23

看样子是需要招聘一个专业注册人员来拆解一下工作任务，研发一头雾水

caidundun · 发表于 2023-6-25 14:12:27

按照121号文准备资料就好了

逝期 · 发表于 2023-6-25 16:11:55

先这样，然后那样，再然后哦了，变更完成

鲤鱼行 · 发表于 2023-6-25 17:52:02

变更尺寸后哪些产品性能、技术指标发生了变化，技术要求发生变化要重新做检测，还要考虑到变化引起的风险管理、临床评价，对变更后产品安全性有效性的验证。

人间_四月天 · 发表于 2023-6-26 11:01:05

winfred111 发表于 2023-6-25 13:49
看样子是需要招聘一个专业注册人员来拆解一下工作任务，研发一头雾水

有一点点儿同意

周木伦 · 发表于 2023-6-26 11:50:51

产品是几类的，是有源产品还是无源产品

winfred111 · 发表于 2023-7-14 15:37:11

人间_四月天发表于 2023-6-26 11:01
有一点点儿同意

从风险分析开始，识别尺寸变化的产品风险，对应对技术要求性能指标进行修订，并做注册检验，风险分析的其他风险通过验证输出验证报告，比如尺寸变化是否导致生物学风险，人因分析是否有使用风险，是否有电磁兼容变化风险，其他资料按注册变更的文件要求准备基本差不多了