GB9706.1的PEMS文档问题

13928010815 · 发表于 2023-6-26 10:14:07

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各位大佬，看了GB9706.1的14.1，是不是我们在风险管理里面表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那14.2-14.12的要求就不适用，可以不用提供14.2-14.2需要的文档了？

人间_四月天 · 发表于 2023-6-26 10:27:37

PEMS？

zxj8090 · 发表于 2023-6-26 11:08:17

如果你的产品的软件，与产品功能完全无关，纯属娱乐，是可以这样的。

13928010815 · 发表于 2023-6-26 13:09:05

zxj8090 发表于 2023-6-26 11:08
如果你的产品的软件，与产品功能完全无关，纯属娱乐，是可以这样的。

谢谢回复，那是不是说明只要我的软件和产品功能相关就会产生不可接受的风险呀，我们的软件组件就是接收显示数据的功能。不太明白为什么会产生不可接受风险，大佬再指点我一下

佛陀曾经在前哨 · 发表于 2023-6-26 13:23:43

显示数据的功能，会不会显示错误？会不会显示不全？会不会显示的让使用人员不能辨认？

13928010815 · 发表于 2023-6-26 14:11:52

佛陀曾经在前哨发表于 2023-6-26 13:23
显示数据的功能，会不会显示错误？会不会显示不全？会不会显示的让使用人员不能辨认？

谢谢举例，但是我不懂的是风险管理资料里有个可接受准则，然后结论应该都是收益大于风险，所以应该不会发生不可接受的风险吧……对风险管理不是很懂，请指教一下

zxj8090 · 发表于 2023-6-26 14:38:15

如果程序崩了，乱了，这个医疗器械的功能。啥都不会受到影响，那就是“失效不会导致不可接受的风险”。比如，高频电刀刀柄上有个显示屏，显示“时间、环境温度”，就属于这个。但是，如果，显示的是电刀的功率，就不符合了。

程小花 · 发表于 2023-6-27 13:24:19

建议看下软件相关的法规

helen2021 · 发表于 2023-6-27 14:06:13

一般有源的大概率都适用PEMS，除非你里面没有程序，一般你的测量主机板子的上嵌入式软件也算的。至于你说的这个接收显示数据的软件，应该是主机软件之外的其他软件，这就要看你这个显示的数据的具体性质和用途了。

不二12345 · 发表于 2023-6-27 14:11:36

13928010815 发表于 2023-6-26 14:11
谢谢举例，但是我不懂的是风险管理资料里有个可接受准则，然后结论应该都是收益大于风险，所以应该不会发 ...

首先你考虑显示出错等会不会导致不可接受的风险，如果会，要采取风险控制措施，风险控制之后才有风险可接受。
受益风险分析，是在风险不可接受（根据风险可接受性准则判定）且没办法进一步控制的情况需要做的，受益大于风险则可接受。
就是先根据风险可接受性准则判定；不可接受再进行受益风险分析。后者不是前者的结论。

13928010815 · 发表于 2023-6-27 15:42:41

不二12345 发表于 2023-6-27 14:11
首先你考虑显示出错等会不会导致不可接受的风险，如果会，要采取风险控制措施，风险控制之后才有风险可接 ...

非常感谢回复！

13928010815 · 发表于 2023-6-27 15:43:11

zxj8090 发表于 2023-6-26 14:38
如果程序崩了，乱了，这个医疗器械的功能。啥都不会受到影响，那就是“失效不会导致不可接受的风险”。比如 ...

非常感谢回复！