请教一个关于收膏的问题

baiyuncheng · 发表于 2023-6-26 20:38:20

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各位大咖：准备建设提取新产能，请教各位大咖一个问题，提取浓缩后的收膏必须要在洁净区吗？GMP附录5中关于收膏的表述为：采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净级别相适应，这里表述为相适应，没有说一致，考虑到一些固体制剂的密度比较高，采用层流车收膏可以接受吗？谢谢各位大咖！

lxzxd007 · 发表于 2023-6-26 22:20:01

浓缩后的药膏基本上用于制剂，在洁净区生产，因此要确保膏微生物的限度。

15757976894 · 发表于 2023-6-27 08:01:22

个人认为可以，做好层流车的设备验证，定期做好层流车的环境监测，培训好员工正确操作。

茶客 · 发表于 2023-6-27 09:01:40

中药药品生产厂工程技术规范GB51069-2014第3.3.3条要求，提取收膏与制剂配制操作区的洁净度级别一致。

七-月 · 发表于 2023-6-27 09:21:45

相适应的意思不就是一致的意思？

寒雨是冷刺 · 发表于 2023-6-27 10:00:28

层流车、取样车已经不被认可了，除非背景是洁净区。新建的车间建议还是留一个收膏间吧，免得后悔

baiyuncheng · 发表于 2023-6-27 17:21:26

谢谢各位大咖

主要考虑新建提取车间的规模很大，固体制剂收膏密度也比较大，建设一个洁净区实际收膏难度也很大，把浓缩设备都修建在洁净区吗？谢谢！

11852452 · 发表于 2023-7-12 14:23:26

baiyuncheng 发表于 2023-6-27 17:21
谢谢各位大咖主要考虑新建提取车间的规模很大，固体制剂收膏密度也比较大，建设一个洁净区实际收膏难度 ...

可以考虑做个小的洁净收膏间，在膏密度不是特别大，还有流动性的时候用管道输送至洁净区收。。

17396048737 · 发表于 2024-5-24 14:31:49

收膏要在D级洁净区的

dcj250 · 发表于 2024-6-26 22:48:25

浓缩在楼上，楼下设洁净区收膏间，清膏热的时候流动性还是可以的，垂直流下膏

123390170 · 发表于 2024-8-17 14:48:51

量不大的话可以定制一个移动密封收膏罐，洁净区清洁消毒好，密闭移动至浓缩出料口链接后收膏，地磅称量，进洁净区前外表消毒

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 18:01:09

根据GMP标准，若采用密闭系统进行提取浓缩收膏操作，则可在非洁净区进行。但若使用敞口方式生产，操作环境需与制剂配制操作区的洁净级别相适应，以确保产品质量和安全。层流车的使用是否接受，取决于具体产品特性及层流条件是否符合要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】