微生物限度

gao7869 · 发表于 2023-6-27 21:00:32

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大家好！新建非无菌原料药厂，以后也不会做无菌产品。新建微生物限度室的环境级别要C级还是D级？

amnmn · 发表于 2023-6-27 21:05:13

非无菌原料药一般是D级

准圣级药老 · 发表于 2023-6-28 08:02:14

有个说法是你的检测的北京环境不低于你的生产环境

asd2997610 · 发表于 2023-6-28 08:11:55

微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或超净工作台中进行，楼上老师说的对。

651906014 · 发表于 2023-6-28 08:19:36

D级足够了

流火如夏 · 发表于 2023-6-28 13:03:59

楼上说的对

gao7869 · 发表于 2023-6-28 13:33:49

amnmn 发表于 2023-6-27 21:05
非无菌原料药一般是D级

您好，你们公司的微生物限度是D还是C级背景？

gao7869 · 发表于 2023-6-28 13:34:26

制药初学者发表于 2023-6-28 08:02
有个说法是你的检测的北京环境不低于你的生产环境

您好，你们公司的微生物限度是D还是C级背景？

gao7869 · 发表于 2023-6-28 13:34:48

asd2997610 发表于 2023-6-28 08:11
微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或超净工作台中进行，楼上老师说的对。

您好，你们公司的微生物限度是D还是C级背景？

gao7869 · 发表于 2023-6-28 13:35:12

651906014 发表于 2023-6-28 08:19
D级足够了

您好，你们公司的微生物限度是D还是C级背景？

gao7869 · 发表于 2023-6-28 13:37:05

651906014 发表于 2023-6-28 08:19
D级足够了

您好，你们公司的微生物限度是D还是C级背景？

昊天圣光 · 发表于 2023-6-28 14:51:39

非无菌原料药一般是D级

asd2997610 · 发表于 2023-6-28 15:21:55

gao7869 发表于 2023-6-28 13:34
您好，你们公司的微生物限度是D还是C级背景？

我们是无菌制剂是C级之前的单位是非无菌固体制剂也是C级

651906014 · 发表于 2023-6-28 16:17:00

gao7869 发表于 2023-6-28 13:37
您好，你们公司的微生物限度是D还是C级背景？

之前是D，后面做无菌注射剂升为C了，

[检验及监测] 微生物限度