包材质量标准的变更

sangtao · 发表于 2023-6-30 09:54:33

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我公司开始的中药饮片内包装袋的质量标准依据是YBB（药包），因为法规里有规定说中药饮片最低满足食品级标准，现在想变更质量标准内容依据食品级内包法规编写，现在求助这个变更属于那个类型

snowman129 · 发表于 2023-6-30 10:34:43

你这是降低标准了

峰ge82zn29 · 发表于 2023-6-30 10:45:53

最低满足食品我想这是不是要分情况并不是一定所有都可以按这个最低标准吧

启番 · 发表于 2023-6-30 10:49:39

中药好像还没有变更的指导原则，你这属于降低了质量标准，对比其他的降低质量标准好像一般中等起步，你得充分证明降低标准后对你产品质量没有影响，按照制剂的来，工艺验证和加速长期少不了。

sangtao · 发表于 2023-6-30 13:34:01

启番发表于 2023-6-30 10:49
中药好像还没有变更的指导原则，你这属于降低了质量标准，对比其他的降低质量标准好像一般中等起步，你得充 ...

但是我觉得变更里面说的是注册标准关于药品质量检验的标准，对应包材的质量标准变更好像不太适用

启番 · 发表于 2023-6-30 14:17:39

sangtao 发表于 2023-6-30 13:34
但是我觉得变更里面说的是注册标准关于药品质量检验的标准，对应包材的质量标准变更好像不太适用

我又仔细看了一下《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，你这种情况好像也可以参照“八、变更包装材料和容器”微小变更的（1）“本技术指导原则中未规定的非无菌固体制剂包装材料和容器的材质和/或类型的变更。变更后的包装材料和容器已在具有相同给药途径的已上市药品中使用，并且具有相同或更好适用性能”。法规规定满足食品级标准，这也就符合“变更后的包装材料和容器已在具有相同给药途径的已上市药品中使用”。但是一样包装的工艺验证和稳定性资料还是不能少。以上个人意见。

sangtao · 发表于 2023-7-3 08:39:53

启番发表于 2023-6-30 14:17
我又仔细看了一下《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，你这种情况好像也可以参照“八、变更 ...

好的谢谢

燚37a0f586 · 发表于 2023-7-24 19:34:04

了解学习一下

朝阳群众 · 发表于 2023-8-1 15:38:11

学习一下

siji · 发表于 2023-8-1 16:48:59

包材已有药包材标准的按药包材标准执行，没有药包材标准的才能考虑不低于食品级标准。

sangtao · 发表于 2023-8-4 09:03:03

siji 发表于 2023-8-1 16:48
包材已有药包材标准的按药包材标准执行，没有药包材标准的才能考虑不低于食品级标准。

有包材质量标准但是依据是药包材的制定的，现在想按食品级的依据取制定标准

[质量保证QA] 包材质量标准的变更

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