申请免临床准备哪些相关材料？

davidwu2001

公司准备做一款二类康复医疗器械，因为市面上已经有类似功能的产品，所以准备申请免临床。关于对比产品，具体需要哪些材料呢？
初步考虑包括对比产品的技术规格、设计图纸、材料清单、制造工艺、临床试验报告等信息，但类似信息比较难于获取到，具体应该怎么操作呢？

王福

同问

luknqqnuq1

首先不是市面上有没有同类产品 所以想免临床

而是要看免临床目录里面有没有该类别

对比器械方式，想用对方技术要求，临床数据等等原则上是保密的信息的话，应该有对方的授权，不然就算你搞到了，药监也应该不认可。


详细的再看看医疗器械临床评价技术指导原则

凉风

1.看产品是否在免临床内，如果在，就不用做过多的同品种对比，研究里面和对比说明体现一些就行；

2.如果产品不在免临床，而同类产品又较多，则可选择一个市场上认可度高的作为对比产品，这就存在两个难点，一是对方的性能指标方面；二是对方临床文献方面。

有需要可以咨询！

davidwu2001

luknqqnuq1 发表于 2023-6-30 13:33
首先不是市面上有没有同类产品 所以想免临床

而是要看免临床目录里面有没有该类别

非常感谢老师的方向性指导~

人间_四月天

并不是已经有相同产品上市就能免临床试验，具体按4#操作。

耳东p6h

不在免临床目录类的，不想做临床的话只能考虑走同品种对比，一般是和自己产品对比。自家没有要获取别家的没有渠道就花钱找第三方公司

17621920681

1. 如果在免临床目录的，很好做，按照要求写免于进行临床试验的临床评价资料要求即可，一般是做做对比表，性能啊，预期用途/适用范围之类的
2. 如果不在目录的，那就需要根据“医疗器械临床试验指导原则”里面，是否决策进行临床试验那个附件文件进行决策，你写不做临床的理由（很难哦），然后又走回到我上面说的第一点，跟已上市产品（最好自己的）作比较。

davidwu2001

17621920681 发表于 2023-7-3 14:26
1. 如果在免临床目录的，很好做，按照要求写免于进行临床试验的临床评价资料要求即可，一般是做做对比表， ...

谢谢老师回复，感觉总体来说如果不在免临床目录，难度还是很大的。同品种对比的资料，如果不是自家的产品，获取就是很大的问题。