受理补正问题

kateeliu

各位大佬，
问下，今天我交了2款呼吸机注册，现在第三款提交突然提出了一些奇怪的问题：
电子申报资料项目编号CH3.5.5：
问题1：
如使用现成软件的产品，根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络-----我已提交现场软件不适应申明，不知为啥还提出这个问题？
安全研究资料。


电子申报资料项目编号CH3.5.5.12：
问题1：
如适用，提交互操作性研究。-----我已提交互操作性研究，不知为啥还提出这个问题？

电子申报资料项目编号CH3.5.10：
问题1：
提供对开展动物试验研究进行科学决策论证/说明资料。----我已提交动物试验不适应申明，不知为啥还提出这个问题？
问题2：
对于申请人经过论述认为需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，提供动物
试验研究资料，研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、
评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。


前面两款提交已受理了， 都没问题，但是现在这款出现这些问题，审评的意图是什么？各位有经验的指导指导

非常感谢

MDHAN

为啥发补这么快？

人间_四月天

MDHAN 发表于 2023-7-1 12:02
为啥发补这么快？

受理审查，5个工作日

人间_四月天

建议重新审查提交的产品资料，是否前后内容保持一致。比如现成软件你提交了不适用声明，自查是不是你的产品是不是真的没有现成软件？这样提可能审核老师凭你提交的资料里判断产品应该有现成软件的。审核老师认为你需要动物研究。

瑞景孙

解铃还须系铃人

MDHAN

人间_四月天 发表于 2023-7-3 08:39
受理审查，5个工作日

今天我交了2款呼吸机注册，现在第三款提交突然提出了一些奇怪的问题

他是当天交，当天出的，三类不会那么快，二类不会那么细，所以有些好奇。

人间_四月天

MDHAN 发表于 2023-7-3 08:42
他是当天交，当天出的，三类不会那么快，二类不会那么细，所以有些好奇。

一看就是打字错误。

人间_四月天

瑞景孙 发表于 2023-7-3 08:42
解铃还须系铃人

huhu01

直接问发补人啊

helen2021

如果我没有记错的话，提交资料以后受理发补是可以打电话到前台那边咨询的，最快的解决方法是打电话问清楚到底哪里需要改。不过在打电话之前建议你们自查一下提交的资料。
1）你们自己写的现成软件不适用，但是有可能你其他资料里面体现了有现成软件，所以提出这个问题，建议你们自查一下注册资料，看有没有哪里提到了；
2）交互操作性研究，如果实际上已经提供了但是还是要求提供，最好是再检查一遍上传的资料里面有没有，没有就补上，有就打电话问清楚；
3）发补问题里明确提出：“对于申请人经过论述认为需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，……”，大概率是你自己的资料里面哪里提到了这个，但是你们又另外写了动物试验不适用，自相矛盾了，受理审评肯定是按更严格的要求来，所以让你补动物试验的内容，建议自查提交的资料里面有没有哪里提到了动物试验。

kateeliu

好，非常感谢各位回复。