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如何理解软件注册制指导原则里面的“使用限制”?

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药徒
发表于 2023-7-4 09:52:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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22版软件注册审查指导原则里面对软件组件有要求,需要写明使用限制,请问这个该如何理解?是否与访问控制类似?

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药生
发表于 2023-7-4 10:01:15 | 显示全部楼层
以下为22版软件注册审查指导原则里内容,参照理解:
1.使用限制包括用户使用限制和技术限制;
2.使用限制需考虑每个软件接口的预期用户范围、连接要求。
3.访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限
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药徒
发表于 2023-8-28 09:32:04 | 显示全部楼层
【搬运】使用限制(注:使用限制包括用户使用限制和技术限制)
示例:
1)本软件必须由经过专门医学技术培训的具备使用资格的医护人员使用。
2)本软件仅能识别XXX设备产生的图像数据。
3)本软件XXX功能最多可同时处理X个文件。
4)本软件仅支持导入以下文件格式:DICOM 3.0影像数据和.mrml格式数据,.stl、.obj格式的模型。
5)本软件仅支持导出以下文件格式:本软件可导出后缀为.stl、.obj、.nrrd、.nii格式的文件和保存.mrml格式数据。
6)本软件各输入框的输入限制
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