国内医疗器械生产一定要定义关键工序么？

李dou博 · 发表于 2023-7-5 10:59:38

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国内医疗器械生产一定要定义关键工序么？
可以声明没有关键工序么？

zxj8090 · 发表于 2023-7-5 11:06:26

不可以。规范里面有。第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。特殊过程可以没有，关键工序不能没有。

沉默是输 · 发表于 2023-7-5 11:13:16

必须得有关键工序

峰ge82zn29 · 发表于 2023-7-5 16:02:41

应该不可以吧

苦瓜和尚 · 发表于 2023-7-6 13:01:14

你的生产过程怎么可能没有关键工序！医疗器械产品的关键工序是你生产过程中必须进行的质量监控的点。如果你觉得的生产过程没有什么需要监控的，那说明你的质量意识有待提高，你们的产品质量堪忧！就算是你全部O别人的东西也会有必须自己控制的环节啊。

sunbin2019 · 发表于 2023-7-7 09:00:04

5月份体考，老师问我们有没有关键工序和特殊过程，我回答只有特殊过程，老师也没说啥，也没开不符合项。