环氧乙烷产品族追加报告攥写资格

ribiecj

我这边是生产企业，没有灭菌设备，产品也是由客户处灭菌的。之前的产品族做过灭菌确认试验，新的附件想要追加产品族，那么自己可以些追加报告吗？还是说一定要有资质的灭菌企业提供报告。
新加的产品挑战难度是小于主产品的，但是有一个新增的PE零件，之前没有做过灭菌确认试验，是不是一定逃不掉要做1+3+2，还是我做一个短期的，就可以了？

白黑的空

你是准备注册吗？
你按照标准条款比对看看， 不用全部周期都做的

ribiecj

朱朱123456 发表于 2023-7-5 13:21
你是准备注册吗？
你按照标准条款比对看看， 不用全部周期都做的

是注册，之前老产品做了全套的，但是是3年前做的，新产品有些许小小的不一样，想着全靠文字是不是审评老师估计不认把，想着做个新老对比抗性的短周期是不是就可以了？

userzhs

同问，期待高手解惑

谢康sk6

不只是挑战难度的问题，还有就是新追加的产品是否影响已经验证过的工艺装载，密度是否有变化，如果都没变化，就做一个短周期，用短周期证明新增产品可以追加只产品族

ribiecj

谢康sk6 发表于 2023-7-24 08:56
不只是挑战难度的问题，还有就是新追加的产品是否影响已经验证过的工艺装载，密度是否有变化，如果都没变化 ...

我连短周期都不想做，光靠写可行吗？

ribiecj

朱朱123456 发表于 2023-7-5 13:21
你是准备注册吗？
你按照标准条款比对看看， 不用全部周期都做的

是注册新产品，三类有源，来了专家，说我靠自己测评就可以了，我十分怀疑呀。

ribiecj

谢康sk6 发表于 2023-7-24 08:56
不只是挑战难度的问题，还有就是新追加的产品是否影响已经验证过的工艺装载，密度是否有变化，如果都没变化 ...

我也比较同意这个想法，但是领导要节约样品所以很尴尬，啥循环都不想测

谢康sk6

ribiecj 发表于 2023-8-10 09:18
我连短周期都不想做，光靠写可行吗？

光靠纯技术文件评审做追加是可以的，需要满足YY1268附录A中所有的项目要求，然后就是人员资质，你看你灭菌这块培训资质齐全不，资质不够的话你写这个还是会受到质疑。如果你资质够，技术文件评审也完全满足要求，可以直接通过这种方式追加。  追加技术文件评审建议按照验证方案和报告的形式进行，而不是一张纸就完事。

maomaos

请问有解决吗？我现在也碰到这个问题，不知道有没有可以参考的

ribiecj

maomaos 发表于 2023-11-20 13:23
请问有解决吗？我现在也碰到这个问题，不知道有没有可以参考的

后来是通过写了产品族追加的文档解决的，算是做了自己做了评估，没去做实验，看一下环氧乙烷产品族追加的文档就可以了