备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，怎么理解这句话？

13007780290 · 发表于 2023-7-7 10:27:00

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备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，怎么理解这句话？这个更换不简单，如果更换不完，9个月后市场还存在旧版说明书，会被职业人拿这事说事，企业会被处罚吗？该怎么做比较好

邹生 · 发表于 2023-7-7 10:32:34

字面意思啊。已经出厂的怎么还要替换啊？

13007780290 · 发表于 2023-7-7 10:39:55

邹生发表于 2023-7-7 10:32
字面意思啊。已经出厂的怎么还要替换啊？

是啊，出厂的再更换，那就相当于召回，这个比较困难，现在就是纠结9个月后不更换，市场继续还在流通，那点子背，会不会有人拿这事做文章呢

邹生 · 发表于 2023-7-7 10:42:25

13007780290 发表于 2023-7-7 10:39
是啊，出厂的再更换，那就相当于召回，这个比较困难，现在就是纠结9个月后不更换，市场继续还在流通，那 ...

不怕一万，就怕万一。还是老实召回更换吧。我没没有遇到这种情况，看看其他大佬的意见

Super原 · 发表于 2023-7-7 10:46:37

那就只能召回了，然后重新包装。你说9个月还更换不完，是担心无法全部召回回来是吧，那就是药品追溯与召回程序无法有效执行的问题了

13007780290 · 发表于 2023-7-7 11:02:07

Super原发表于 2023-7-7 10:46
那就只能召回了，然后重新包装。你说9个月还更换不完，是担心无法全部召回回来是吧，那就是药品追溯与召回 ...

谢谢，现在公司是不想启动召回模式，走简单程序，更换说明书通知这种，一级经销商好办，就是下级，下下级不太好处理，跟各位请教的是如果还有，会不会让内行人逮着，公司被处罚。

13007780290 · 发表于 2023-7-7 11:03:01

邹生发表于 2023-7-7 10:42
不怕一万，就怕万一。还是老实召回更换吧。我没没有遇到这种情况，看看其他大佬的意见

担心的就是这个问题，，谢谢

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-7 11:07:19

我看了下这个事情讨论好像没有结果建议打电话问一下药监局的人咨询一下吧

DJH · 发表于 2023-7-7 12:26:19

9个月内更换是给你们一个更换的缓冲期 9个月外你们新做的产品必须用新的说明书，9个月内的产品也可以是老说明书也可以是新的说明书，市场上9个月内的产品是老说明书的，没必要召回，可以跟客户解释从什么时候启用新的说明书的。

pontifex · 发表于 2023-7-7 13:24:43

备案有个期限，自公告之日起几个月内完成备案；
备案之后9个月内完成老说明书的替换。
可以把备案时间向后推一推别备案那么早，这两个时间段加起来快一年了。差不多够企业消化老说明书的产品了。

13007780290 · 发表于 2023-7-7 14:14:09

pontifex 发表于 2023-7-7 13:24
备案有个期限，自公告之日起几个月内完成备案；
备案之后9个月内完成老说明书的替换。
可以把备案时间向 ...

感谢您的回复，现在文件写的是备案后9个月内对已出厂的产品更换说明书…所以……

13007780290 · 发表于 2023-7-7 14:15:42

eastwz9 发表于 2023-7-7 11:07
我看了下这个事情讨论好像没有结果建议打电话问一下药监局的人咨询一下吧

药局问过了，按字面意思来，该更换更换，收回来更换，但是按这个意思来，这得花功夫啊，还得看一级经销商愿不愿意

邹生 · 发表于 2023-7-10 08:28:45

13007780290 发表于 2023-7-7 14:15
药局问过了，按字面意思来，该更换更换，收回来更换，但是按这个意思来，这得花功夫啊，还得看一级经销商 ...

？就是字面意思？九个月内。市场上的老版也要更换？

13007780290 · 发表于 2023-7-10 16:50:32

邹生发表于 2023-7-10 08:28
？就是字面意思？九个月内。市场上的老版也要更换？

对的，所以头疼

小开79 · 发表于 2023-7-31 12:56:21

按生产日期，一般安全性内容备案后立刻更换，其余可以最迟缓冲6个月

来自苹果APP客户端

山之水 · 发表于 2023-7-31 13:00:31

这个是傻子作的规定

13007780290 · 发表于 2023-8-1 09:34:59

山之水发表于 2023-7-31 13:00
这个是傻子作的规定

，字面意思实际操作有些难

joyhoy · 发表于 2023-8-1 09:42:32

自备案批准起，9个月内还可以消耗老包材。九个月之后必须使用新包材。市场上存在两种包材可以不用理会，只要能拿出充足的证明材料，你是从什么批号日期，进行更换的就可以

jianai70 · 发表于 2024-2-26 16:22:11

我在国家药监局网站查询了一下，
”备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换“有140多条的公告，说明此种情况涉及面比较广，时间约从2020年就开始了（之前是6个月内）。
1.首先这个规定的意义何在？（若要涉及安全风险，应该立即召回；风险没有那么大，不能有这样的规定）。
2.字面上理解此规定：企业将已出厂的药品说明书/标签，全部从市场撤回更换备案后新的说明书/标签（程序：主动召回，或其他程序从市场撤回）；企业的困难：困难1无论哪种程序经销商/终端配合度很低；困难2产品的有效期若为3-5年的，涉及的量非常大，批号多，更换存在混淆的风险很大；困难3花的人力、材料、时间等成本很高，关键是有无必要与意义。

jianai70 · 发表于 2024-2-26 16:26:18

joyhoy 发表于 2023-8-1 09:42
自备案批准起，9个月内还可以消耗老包材。九个月之后必须使用新包材。市场上存在两种包材可以不用理会，只 ...

公告明确规定”在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。“

[研发注册] 备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，怎么理解这句话？

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