中药饮片标本怎么留？

ēп · 发表于 2023-7-7 16:53:51

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请问各位老师中药饮片的标本是按成品的选货来留，还是可以直接不用选好货直接留样？

sdsonny123 · 发表于 2023-7-7 17:17:26

标本作为参照应是选好的，同时伪品也是需要留的！

默子 · 发表于 2023-7-7 17:17:46

标本要经过有生药学专业的人进行鉴定，而且各种形态都要有，要满足经验鉴定的需求，这个不单单是个留样。

ēп · 发表于 2023-7-7 17:30:25

sdsonny123 发表于 2023-7-7 17:17
标本作为参照应是选好的，同时伪品也是需要留的！

请问比如党参片药典要求直径0.4-2cm是否0.4的也可以做为标本

缓步前行 · 发表于 2023-7-7 17:36:54

你是什么留？标本的？还是产品的留样

ēп · 发表于 2023-7-7 17:37:42

默子发表于 2023-7-7 17:17
标本要经过有生药学专业的人进行鉴定，而且各种形态都要有，要满足经验鉴定的需求，这个不单单是个留样。

是不是只要能够符合药典标准都可以做为标本？不一定非要留好的？

ēп · 发表于 2023-7-7 17:38:25

缓步前行发表于 2023-7-7 17:36
你是什么留？标本的？还是产品的留样

留成品的标本

sdsonny123 · 发表于 2023-7-7 18:18:02

ēп 发表于 2023-7-7 17:30
请问比如党参片药典要求直径0.4-2cm是否0.4的也可以做为标本

留样的目的就是为了实现经验鉴别真伪，及物料好坏程度的判断，从而制定验收和放行依据。原则上符合标准要求即可。有条件可以真伪、好坏都做标本。

ēп · 发表于 2023-7-7 19:51:18

谢谢指教，学习了

缓步前行 · 发表于 2023-7-8 08:04:00

ēп 发表于 2023-7-7 17:38
留成品的标本

成品的留样，取样就应该直接取，不要选，还选取好的进行取样留样检测，那还有什么代表性

huhu · 发表于 2023-7-10 08:57:25

留样和标本应该是两码事吧

A110 · 发表于 2023-7-10 17:42:51

留样是针对本批次的，标本是永久性的、全面的，两者的目的、方法都不一样。

ēп · 发表于 2023-7-11 14:07:04

A110 发表于 2023-7-10 17:42
留样是针对本批次的，标本是永久性的、全面的，两者的目的、方法都不一样。

请问老师两者分别应该怎么留？

A110 · 发表于 2023-7-11 15:13:21

ēп 发表于 2023-7-11 14:07
请问老师两者分别应该怎么留？

成品的批留样，可根据《药品生产质量管理规范》2010版第二百二十五条规定进行：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
　　留样应当至少符合以下要求：
　　（一）应当按照操作规程对留样进行管理；
　　（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
　　（三）成品的留样：
　　1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
　　2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
　　3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
　　4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
　　5.留样观察应当有记录；
　　6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
　　7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

ēп · 发表于 2023-7-11 17:33:21

A110 发表于 2023-7-11 15:13
成品的批留样，可根据《药品生产质量管理规范》2010版第二百二十五条规定进行：企业按规定保存的、用于药 ...

感谢老师，学习了

放牧心情 · 发表于 2023-7-15 10:49:10

学习长见识了

王叶飞 · 发表于 2023-8-4 10:28:51

谢谢指教，学习了

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