美国FDA审计

sdsonny123 · 发表于 2023-7-8 15:59:50

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求大神指点FDA审计的流程及检查重点。

松林森 · 发表于 2023-7-8 17:17:05

同求，听说过集团公司的FDA审计。但是听说数据要求很高，我们没有电子数据作假的，免得麻烦。其它的就不是很清楚了。

小树冲冲 · 发表于 2023-7-8 17:19:56

小心垃圾桶，有的检察员就爱翻垃圾桶

孙旻 · 发表于 2023-7-9 10:06:09

流程和国内GMP检查差不多。就是国外的检查员更加不客气，什么都要看的，垃圾桶，全部的厂区都要转过来。主打的就是不信任你。以前是要你请翻译，现在好像是他们带翻译了。检查要点是GMP六大系统，会重点看一至两个系统。

xqliu · 发表于 2023-7-9 10:29:35

FDA是如何对原料药厂进行检查的
https://www.renrendoc.com/paper/171617193.html

参考一下吧，也许有帮助。

793295036 · 发表于 2023-7-10 08:14:06

流程差不多，只是FDA检查更注重现场和现场人员的回答问题！如果不是老外自带的翻译，请一个好的翻译也比较重要，有缓冲的时间。如果检查遇到杀手检查员，那就是运气差！

289112980 · 发表于 2023-7-11 15:25:10

做好迎检准备，带好翻译人员。

四川省三星堆制 · 发表于 2023-7-24 13:38:11

谢谢分享，学习永无止境，多学点对自己成长很有帮助

D。 · 发表于 2023-7-26 11:29:50

到现场会翻抽屉和柜子，不要让他们看到你的草稿，然后卫生搞干净，我们之前被发现在一个不用的实验室里面的柜子背后有一颗老鼠屎，之后他们翻了一天老鼠屎，电柜都打开找，审计计划经常会延迟，他们还可以为了看监控不吃饭

夏至pxb · 发表于 2024-7-26 08:22:53

好吓人。。。。。

stephen · 发表于 2024-7-26 08:27:36

翻译人员最好自己人