SIP问题

搬砖小徐 · 发表于 2023-7-10 12:46:09

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如图，红色箭头为蒸汽走向，温度探头下端为疏水阀，SIP时右边为空气过滤器灭菌排汽，左边为罐体灭菌时的排汽，整个过程为一个完整SIP，中间的隔膜阀整个过程不开启，这种设计能否接受？风险点主要为隔膜阀中断处没有过蒸汽，有大佬能解惑一下吗？

记忆jq0 · 发表于 2023-7-10 13:13:31

如果你这个不打开的隔膜阀在生产过程中会过无菌的药液或者液体之类的，那么这个就是风险，应该是不能被接受的

搬砖小徐 · 发表于 2023-7-10 13:29:27

记忆jq0 发表于 2023-7-10 13:13
如果你这个不打开的隔膜阀在生产过程中会过无菌的药液或者液体之类的，那么这个就是风险，应该是不能被接受 ...

这条管路是过压缩空气的，前端有个0.22的空气过滤器，空气是进发酵罐的，用于发酵培养，这个风险呢？

風afe12ad2 · 发表于 2023-7-10 13:34:33

搬砖小徐发表于 2023-7-10 13:29
这条管路是过压缩空气的，前端有个0.22的空气过滤器，空气是进发酵罐的，用于发酵培养，这个风险呢？

SIP有无菌边界的概念，无菌的范围应该是到滤器后端，这之间的管路都应该被灭菌

liuchaons · 发表于 2023-7-10 13:51:58

无法证明不接受

習惯假声 · 发表于 2023-7-10 14:01:09

本帖最后由習惯假声于 2023-7-10 14:02 编辑

压缩空气的话，要看是不是进药液灌或者管路的了，如果是，那这种灭菌不能接受

搬砖小徐 · 发表于 2023-7-10 15:15:40

風afe12ad2 发表于 2023-7-10 13:34
SIP有无菌边界的概念，无菌的范围应该是到滤器后端，这之间的管路都应该被灭菌

他们答复，这个阀门通过热传导的方式，在两端SIP的时候，会传热，对阀门进行灭菌，我感觉在扯淡....

搬砖小徐 · 发表于 2023-7-10 15:17:13

習惯假声发表于 2023-7-10 14:01
压缩空气的话，要看是不是进药液灌或者管路的了，如果是，那这种灭菌不能接受

进罐进行发酵培养的.......说是两端SIP的时候热传导可以灭菌阀门，我该如何喷他在扯淡

磊zvuedmmr · 发表于 2023-7-10 17:37:38

热传导也不能说完全是扯淡，只是蒸汽温度要很高，过热蒸汽吧。

xqliu · 发表于 2023-7-10 17:46:29

不开启的隔膜阀在SIP时易有凝结水残留，凝结水是灭菌失败的最大风险点。

仅供参考。

小树冲冲 · 发表于 2023-7-10 21:47:26

搬砖小徐发表于 2023-7-10 15:17
进罐进行发酵培养的.......说是两端SIP的时候热传导可以灭菌阀门，我该如何喷他在扯淡

没介质灭毛啊，还热传导，你问问它把肉放密封的瓶子里在火锅里也能烫熟？

習惯假声 · 发表于 2023-7-12 14:43:45

搬砖小徐发表于 2023-7-10 15:17
进罐进行发酵培养的.......说是两端SIP的时候热传导可以灭菌阀门，我该如何喷他在扯淡

一个SIP系统的设计必须能按照定义的温度和时间对系统范围内的全部内表面进行蒸汽灭菌。（药品GMP指南无菌制剂上册）那个阀门关着怎么能彻底灭菌，另外，那个阀门生产过程中应该有药液经过，阀门可以关着灭？

开心小子dqp · 发表于 2023-7-13 08:34:02

叼他们，让他们换成两个带支阀是GMP阀，分步骤灭菌就搞定了

搬砖小徐 · 发表于 2023-7-13 10:23:30

开心小子dqp 发表于 2023-7-13 08:34
叼他们，让他们换成两个带支阀是GMP阀，分步骤灭菌就搞定了

不敢，螺丝工不敢做声，他们觉得自己做的蛮好的

[生产设备] SIP问题