求助各位大佬~非无菌状态交付的产品，如何证明包装能减少产品收到微生物污染的风险？

MissMu · 发表于 2023-7-11 17:30:12

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各位大佬~求助求助~

产品以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

这个研究资料怎么写呀？ - - 来自小白的求助

柏欣2014 · 发表于 2023-7-11 17:53:50

一直做的无菌产品，你这个是不是一开始T0时测下初污和微粒，然后到了加速老化之后再测下初污和微粒啊？

vavayqing · 发表于 2023-7-12 08:21:09

最直接的方法。
你规定哪种灭菌方法，那就做一下方法确认。

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-12 08:50:36

个人觉得提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险可以提供初包装的验证资料，包括完整性、阻菌性等。适用于生产企业规定灭菌方法，提供灭菌验证的资料，包括灭菌后的包装性能

MissMu · 发表于 2023-7-12 09:08:38

柏欣2014 发表于 2023-7-11 17:53
一直做的无菌产品，你这个是不是一开始T0时测下初污和微粒，然后到了加速老化之后再测下初污和微粒啊？

我们属于非无菌产品，配套使用的工具需要灭菌

MissMu · 发表于 2023-7-12 09:11:33

vavayqing 发表于 2023-7-12 08:21
最直接的方法。
你规定哪种灭菌方法，那就做一下方法确认。

在提交注册资料时，灭菌工艺耐受性的研究资料需要提交，证明包装能减少产品收到微生物污染的风险也需要提交。太困扰了

MissMu · 发表于 2023-7-12 09:12:22

夏天的风m4b 发表于 2023-7-12 08:50
个人觉得提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险可以提供初包装的验证资料，包括完整性、阻菌性等。适 ...

谢谢大佬的指点~

TiAmoe1o · 发表于 2023-7-12 09:14:17

包装的相关验证啊，密封性、渗透啊等等。可以参考无菌包装的相关验证

张亚杰rik · 发表于 2024-10-15 13:29:53

MissMu 发表于 2023-7-12 09:11
在提交注册资料时，灭菌工艺耐受性的研究资料需要提交，证明包装能减少产品收到微生物污染的风险也需要提 ...

我们也遇到这个问题了，所以你们最后是怎么处理的？补充了涉及哪部分的资料吗？