先健科技IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统完成III期临床研究入组

蒲公英张艳

深圳2023年7月10日 /美通社/ -- 2023年7月10日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品 -- IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称“IBS®冠脉支架”）顺利完成中国前瞻性、多中心、单组目标值临床研究（即III期临床研究）的全部受试者入组，标志着先健科技在该全球首创产品的商业化道路上再次向前迈进重大步伐。

IBS®冠脉支架III期临床研究是该产品中国确证性临床研究的重要组成部分，于2023年2月正式启动，历时仅5个月，共计完成全部800余名受试者入组。手术成功率为100%，截止目前无器械相关严重不良事件（SAE）发生。至此，该产品在中国的确证性临床研究已完成全部受试者入组，全面进入临床随访阶段，将在达到主要研究终点后，提交上市注册申请。

IBS®冠脉支架的中国确证性临床研究于2021年8月获批，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的指导原则，分为随机对照研究（II期临床研究）和单组目标值研究（III期临床研究）两个部分，旨在评估IBS®冠脉支架治疗冠心病患者的安全性和有效性。IBS®冠脉支架的中国确证性临床研究由高润霖院士担任主要研究者（PI），并邀请葛均波院士和韩雅玲院士，以及来自于全国近40家临床研究中心的临床专家倾力参与。此前，II期临床研究历时9个月顺利完成全部518名受试者入组，手术成功率为100%，均已完成6个月随访，无器械相关严重不良事件（SAE）发生。

左：术前靶病变处造影；中：IBS®支架植入后造影；右：术后1年造影，结果显示支架内通畅，未见明显狭窄

十七年潜心研发

全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架

冠心病是最常见的心血管疾病之一，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康。近年来，中国及全球冠心病患者人数快速增长，我国目前冠心病患者人数已达1100万人，心肌梗塞患者约为400-500万人[1]。经皮冠状动脉介入治疗因其具备微创、省时、安全、高效等优势从而发展迅速，现已成为冠心病治疗的主流方式。然而，永久金属冠脉支架因其不可降解，在植入人体后将会伴随患者一生，使患者需要终生服药、承担远期支架疲劳断裂风险、血管再狭窄和动脉粥样硬化发展二次干预受限等一系列问题。近年来，随着医学的不断发展，“介入无植入”的血运重建已成为领域内的发展趋势。

IBS®冠脉支架由先健科技历经十七年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（支架杆总壁厚仅为70μm）且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS®冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成对血管的有效支撑后（即植入3-6个月后）便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织所无害吸收，从而能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。

IBS®冠脉支架的可行性临床研究（FIM，即I期临床研究）于2018年开始受试者入组，目前已顺利完成4年随访，结果表明其在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管内光学相干成像（OCT）测量显示，IBS®冠脉支架植入6个月后靶病变平均管腔面积略有增大的趋势，说明IBS®冠脉支架逐渐降解后可能会对血管带来正向重塑，从而有望真正体现“介入无植入”的理念和优势。

前所未有 引领未来

IBS®冠脉支架III期临床入组的顺利完成将其中国确证性临床研究推入下一个重要研究阶段，是该创新产品、亦是先健科技铁基生物可吸收材料平台发展上的又一个令人欣喜的重大里程碑。该项临床研究的入组完成时间属行业领先水平，这不仅体现了IBS®冠脉支架无可比拟的创新性带来的浓厚学术研究氛围，更体现了广大专家对该产品为全球冠心病治疗带来革命性进步的殷切期盼和高度信心。

目前，IBS®冠脉支架已成功提交欧盟CE注册申请，有望成为继IBS Angel™铁基可吸收支架系统之后，第二个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架产品。随着后续临床研究和循证医学的不断完善，该革命性创新产品于全球市场的准入工作将进一步推进，在不久的将来为全球冠心病患者带来前所未有的、安全有效的治疗方式，并将积极推动相关疾病的治疗全面迈入铁基可吸收时代。

[1]  数据来源：CCIF 2021

关于先健科技：

先健科技公司(股份代号：1302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部专精特新“小巨人”企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2022年12月31日，公司已实现高质量专利布局1,800余项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。 秉承“创新”和“国际化”发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并在全球6个国家拥有子公司和办事处，销售网络覆盖全球100多个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。

消息来源 : 先健科技公司

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