求助：设备在临床试验过程中电源型号变更

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2023-7-13 11:15:19

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设备在临床试验过程中，电源出现不稳定情况且无法找出具体原因，需要更换电源。更换不同品牌的电源，但都有医疗级检测报告，且电源设计（原理图、artwork、相关零部件）无变化。
这种情况下，需要重新进行安规和EMC测试吗？

美铭 · 发表于 2023-7-13 11:52:19

要看一下检验报告是否有记录电源的供应商以及铭牌，一般电源都算是关键元器件吧。如果有的话，是需要重新进行测试的。如果没有的话，走设计变更就可以了。

winfred111 · 发表于 2023-7-14 16:17:52

一般先是注册检验后才上临床，如果上了临床才发现电源问题，通常不是简单的问题，可能是硬件或者软件问题。
1、记录器械缺陷；如果缺陷影响试验，申请暂停。
2、检讨设计缺陷，尽快送检。

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2023-7-17 09:03:53

winfred111 发表于 2023-7-14 16:17
一般先是注册检验后才上临床，如果上了临床才发现电源问题，通常不是简单的问题，可能是硬件或者软件问题。 ...

已经拿到注册检验报告了才开始临床，然后发现电源问题，需要更换电源。这种情况下还需不需要再重新检验安规和EMC？

求助：设备在临床试验过程中 电源型号变更