GMP常温库的湿度范围是多少？

全村的希望 · 发表于 2023-7-13 15:00:37

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是45%-75%还是75%以下即可？

毛驴张 · 发表于 2023-7-13 15:03:12

本帖最后由毛驴张于 2023-7-13 15:58 编辑

没要求
98版的GMP有要求，现在要求是符合你的物理产品的需求，并且你的体系文件要做出明确规定就好。没有强制要求

℡紫sé · 发表于 2023-7-13 15:22:36

毛驴张发表于 2023-7-13 15:03
没要求
89版的GMP有要求，现在要求是符合你的物理产品的需求，并且你的体系文件要做出明确规定就好。没有 ...

毛驴老师，理论上来讲是98版，你打反了

现在很多检查老师还是按照45%-75%来检查的

chinsss · 发表于 2023-7-13 15:38:29

还要看你们常温库储存的物料包材产品等的储存条件满足储存物品的储存条件是最基础的条件

门门 · 发表于 2023-7-13 15:49:05

毛驴张发表于 2023-7-13 15:03
没要求
89版的GMP有要求，现在要求是符合你的物理产品的需求，并且你的体系文件要做出明确规定就好。没有 ...

现行版GSP有
GSP第83条：......（二）储存药品相对湿度为35%—75%；......

门门 · 发表于 2023-7-13 15:50:16

本帖最后由门门于 2023-7-13 15:58 编辑

℡紫sé 发表于 2023-7-13 15:22
毛驴老师，理论上来讲是98版，你打反了
现在很多检查老师还是按照45%-75%来检查的

不！现在下限不是45，是35。
现行版GSP有
GSP第83条：......（二）储存药品相对湿度为35%—75%；......
下次再有老师说低于45不行，拿这个打他脸，耶

毛驴张 · 发表于 2023-7-13 15:58:56

℡紫sé 发表于 2023-7-13 15:22
毛驴老师，理论上来讲是98版，你打反了
现在很多检查老师还是按照45%-75%来检查的

谢谢

毛驴张 · 发表于 2023-7-13 15:59:36

门门发表于 2023-7-13 15:50
不！现在下限不是45，是35。
现行版GSP有
GSP第83条：......（二）储存药品相对湿度为35%—75%；.... ...

我的药品特殊就得35

全村的希望 · 发表于 2023-7-13 16:54:24

毛驴张发表于 2023-7-13 15:03
没要求
98版的GMP有要求，现在要求是符合你的物理产品的需求，并且你的体系文件要做出明确规定就好。没有 ...

谢谢各位老师的解答

[仓储运输] GMP常温库的湿度范围是多少？